藥事組織管理的必要性和特征-2014年度藥事法規(guī)考試重點

藥事組織管理的必要性和特征-2014年藥事法規(guī)考試重點

　　一、藥事組織管理的必要性

　　藥事組織的行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。因此，各國藥品機(jī)構(gòu)對藥事組織都給予了高度重視。所以藥事組織管理、藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。

　　二、藥事組織管理的特征

　　縱觀包括我國在內(nèi)的世界上大多數(shù)國家的藥事組織管理情況醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn，雖然各國之間都有不同之處，但卻有著許多共同的特征。

　　(一)以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護(hù)公眾的健康為根本目的。

　　(二)針對不同的藥事組織采取不同的管理方式、管理措施。

　　(三)對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售采取市場準(zhǔn)入前置管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場準(zhǔn)入條件、市場準(zhǔn)入程序，同時重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。

　　(四)對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。

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