本報(bào)訊(記者 姚奕)2007年，我國(guó)所有的藥品都要開始再注冊(cè)，沒能通過再注冊(cè)的藥品將退出市場(chǎng)，被淘汰的主要是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝落后，存在安全隱患的藥品。這是記者昨天從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到的。
“齊二藥”和“欣弗”事件后，藥品監(jiān)管成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行的藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查，截止到2006年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)168740個(gè)。市場(chǎng)上這么多的藥品，還有哪些存在安全隱患？消除這些安全隱患，是國(guó)家藥監(jiān)局2007年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，經(jīng)過前些年的整頓治理，目前我國(guó)的藥品企業(yè)有4000多家，但還是相對(duì)較多。另外，同一種藥品也有多家企業(yè)在生產(chǎn)。2007年，國(guó)家藥監(jiān)局將開始對(duì)所有藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新登記及再注冊(cè)，就是要通過重新登記這個(gè)方法，來淘汰一批生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝落后，存在安全隱患的藥品。
張冀湘說，對(duì)于什么時(shí)候能夠完成所有藥品的再注冊(cè)，目前還沒有具體的時(shí)間表。但可以肯定的是，2007年一定會(huì)開始再注冊(cè)工作。
國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心一位專家表示，開始藥品再注冊(cè)有利于弄清目前藥品市場(chǎng)的真實(shí)狀況，對(duì)于一些經(jīng)過審批上市但存在安全隱患的藥品，可以起到篩選和淘汰的作用。
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藥監(jiān)局計(jì)劃實(shí)行監(jiān)察員駐廠制度
本報(bào)訊(記者 姚奕)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，國(guó)家藥監(jiān)局正在考慮，2007年開始在藥品企業(yè)中設(shè)立專門的駐廠監(jiān)察員，這樣企業(yè)的一舉一動(dòng)都將在監(jiān)察員的監(jiān)督之下。
2006年出現(xiàn)的“齊二藥”和“欣弗”事件，兩家企業(yè)都獲得了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證，但仍然制造出了假藥和劣藥，這使得公眾對(duì)于藥品企業(yè)的信任度大打折扣。有人提出，應(yīng)該在藥品進(jìn)入市場(chǎng)前再由政府多把一道關(guān)。
張冀湘昨天表示，目前看來，把藥品安全都交給企業(yè)來監(jiān)督，是有一定風(fēng)險(xiǎn)的。因此，國(guó)家藥監(jiān)局正在考慮，試行在生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)立專門的駐廠監(jiān)察員。這樣，企業(yè)的一舉一動(dòng)都在監(jiān)察員“眼皮底下”，更能起到實(shí)際的監(jiān)督作用。
流感疫苗抽檢產(chǎn)品全部合格
本報(bào)訊(記者 姚奕)今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了流感疫苗監(jiān)督抽檢結(jié)果，近百批產(chǎn)品全部合格。
據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局近期抽檢了國(guó)內(nèi)10個(gè)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)中的8個(gè)企業(yè)，抽檢產(chǎn)品20批。
另外，還對(duì)進(jìn)口的4個(gè)國(guó)外制藥企業(yè)生產(chǎn)的78批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，這些批次的產(chǎn)品均符合規(guī)定。
