藥監(jiān)局面臨整改
藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭xiao萸在2005年“兩會(huì)”期間曾說(shuō)，“藥品的審批是非常嚴(yán)格的。如果某個(gè)藥品沒(méi)有某種療效而審批說(shuō)有此療效，只要有人舉出例子，我們對(duì)當(dāng)事人就不是一般的批評(píng)，而是嚴(yán)肅處理。審批藥品不是一人說(shuō)了算，而是有著嚴(yán)格的程序：藥品申報(bào)材料先報(bào)到省局，由省局受理并對(duì)其實(shí)驗(yàn)是否真實(shí)可靠，材料是否規(guī)范、齊全等進(jìn)行初審，審查通過(guò)后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，再寫(xiě)出綜合報(bào)告送注冊(cè)司。注冊(cè)司的相關(guān)處室審定后，司長(zhǎng)簽字，最后送到我這里簽發(fā)�！�
很多人都沒(méi)想到，鄭xiao萸說(shuō)完這些話3個(gè)月后就離任了，而在不到一年的時(shí)間里，醫(yī)療器械司、注冊(cè)司兩個(gè)司長(zhǎng)接連出了問(wèn)題。
以前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外有一個(gè)這樣的原則，那就是“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”。外界對(duì)這句話的理解是，藥監(jiān)局是站在行業(yè)或者企業(yè)的立場(chǎng)說(shuō)這句話的，不過(guò)最近的信號(hào)表明這個(gè)原則正在被否定。
在2006年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，鄭xiao萸之后的新任局長(zhǎng)邵明立曾脫稿說(shuō)了一番話，大意是藥品審批注冊(cè)的“綠色通道”(注：抗“非典”遺留下來(lái)的快速通道)不很妥當(dāng)，還是要多設(shè)置障礙，必要的障礙還是要有，必須保證人民安全用藥，只有特殊情況可以采取一些特別通道。
一位與會(huì)人士對(duì)《南方人物周刊》分析：邵明立的這番話應(yīng)該是一種信號(hào)，藥監(jiān)局昔日的“監(jiān)幫促”觀可能要改變了。另有人認(rèn)為，可能正是昔日的“監(jiān)幫促”立場(chǎng)，才讓藥監(jiān)局跟醫(yī)藥企業(yè)之間，發(fā)生了一些“不正當(dāng)”的關(guān)系，甚至“綠色通道”變成“灰色通道”。
實(shí)際上，國(guó)家藥監(jiān)局出生8年來(lái)，一直都在變革之中。1998年3月機(jī)構(gòu)改革時(shí)，為跟國(guó)際接軌，當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局跟衛(wèi)生部的藥政司合并，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。再后來(lái)，逐漸演化和完善，就具備了藥監(jiān)局今日自己所陳述的功能：是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。
看來(lái)，藥監(jiān)局是公眾名副其實(shí)的“藥門(mén)”，系著百姓安危，同時(shí)也跟衛(wèi)生部共同成為醫(yī)藥行業(yè)的“聯(lián)合掌門(mén)”。此“門(mén)”如何修葺，還得看他們的智慧。藥監(jiān)局的功能很多，是否健全到位還是未知數(shù)，因?yàn)樗吘故且粋�(gè)成立不到8年的機(jī)構(gòu)，而且似乎正在遭受“七年之癢”。
一位學(xué)者說(shuō)，整個(gè)系統(tǒng)底基欠佳，部門(mén)權(quán)力太大，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)缺乏，監(jiān)督機(jī)制不完善,基層藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高，全社會(huì)對(duì)藥價(jià)虛高積怨甚久，以及主管官員頻繁“出事”，都已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥監(jiān)局的形象。
