1月12日晚，北京寬溝。正在主持會議的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊，因涉嫌收受賄賂被紀檢監(jiān)察機關(guān)突然帶走。
與曹同時被帶走的，還有另外兩名醫(yī)藥界的“重量級”人物，一是藥監(jiān)局藥品注冊司助理巡視員、原藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英，一是國家藥典委員會常務(wù)副秘書長王國榮。兩人是直接被北京西城區(qū)檢察院反貪局帶走的。
早在2005年6月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭xiao萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，如今曹文莊等人又被牽涉進去。隨著這一系列藥監(jiān)系統(tǒng)高官的落馬，整個醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部引起了強烈地震，同時，醫(yī)藥審批中的諸多內(nèi)幕也日漸浮出水面。
質(zhì)疑：為什么藥價
虛高屢禁不止？
以往我們主要將藥價虛高歸因于藥廠到藥商的高額回扣，歸因于從藥廠到藥商、醫(yī)院、醫(yī)生的深層利益鏈，而其實，一條權(quán)藥交易的灰色利益鏈也在若隱若現(xiàn)。
1998年以來，我國官方共出臺17次“藥品降價令”，然而藥價卻一直不降反升。很多藥品一進入降價目錄就消失，取而代之的是換換包裝換換名字卻身價暴漲的“新藥”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些藥企在常用藥中多加一點無關(guān)緊要的東西，就申報為“新藥”，價格馬上翻上去幾倍�；蛘咄ㄟ^“包裝翻新”變相漲價。譬如，某藥品原本每瓶100粒裝，價格僅5.8元，現(xiàn)在改為鋁鉑板盒裝，三板總共僅36粒，售價卻高達12元。在如此的高額利潤之下，諸多所謂的“新藥”開始泛濫，人們在名目繁多的各種藥品面前看得眼花繚亂，甚至有著多年從醫(yī)經(jīng)驗的醫(yī)生也看不懂了。
在今年“兩會”期間的政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界會議上，鐘南山委員針對“一藥多名”現(xiàn)象向國家藥監(jiān)局質(zhì)問：“藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)來了沒有？我要問問他們這是怎么回事？一個‘羅紅霉素’，品種就達40多種。我當(dāng)了45年的大夫，在查房時也幾乎看不懂�！�
那么，“這些所謂的‘新藥’五花八門，我就想不明白，這些批號都是怎么拿到的？這些問題到底誰來把關(guān)？”鐘南山院士的發(fā)問其實也是許多人心中的疑惑：為什么這些只是稍微改換一下包裝或名字的藥可以輕易地獲得審批而成為新藥，藥價也隨之一路攀升？這里面到底藏著怎樣的貓膩？
揭迷審批黑幕
本文來自
據(jù)《財經(jīng)》雜志披露，“2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，而美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種�！北M管這與中美之間對新藥概念的界定不同有關(guān)—中國將首次進入市場的仿制藥也定義為新藥。但是，年批萬種新藥的速度，無論怎么說也太泛濫了。
根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，只有政府定價以外的藥品才由經(jīng)營者自行定價，拿到了“新藥”批文就等于獲得了單獨定價的權(quán)力，藥企自然對新藥趨之若鶩。而事實上，藥品注冊司掌管著新藥品審批的生殺大權(quán)，是新藥品注冊過程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門。
“醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品沒有獲得注冊批文，就不能上市銷售�！焙夏持扑幤髽I(yè)老總?cè)缡钦f。所以，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，負責(zé)審批藥品批文的注冊相關(guān)部門單位幾乎掌握了這些企業(yè)們的“命根子”。
正常情況下，一個新藥批文從研發(fā)到審評通過至少需要5年時間，因為期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。但是，為了追求高額利潤，醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法短而快，用最快的時間搞出配方去注冊、最簡單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場。
那么，如何才能快呢？一位藥企的老總說：“企業(yè)向?qū)徟賳T買配方，這在業(yè)內(nèi)已是公開的秘密�！彼f，申報新藥的企業(yè)按規(guī)定必須要向國家藥監(jiān)報送藥品完整資料，于是就有人將申報企業(yè)的資料出賣，企業(yè)拿到這些資料只要作簡單的修改換個名字就變成自己的新藥又拿去申報。據(jù)說，光是新藥資料，前幾年最高的一份可賣到五百萬元，現(xiàn)在有電腦偷資料方便，最少的也要三五萬元。
而同時，由于一些領(lǐng)域?qū)徟芾淼牟灰?guī)范，某些國家公職人員利用手中的審批權(quán)尋租，形成了某些“審批黑市”。對于審批部門而言，審批新藥的權(quán)力實在太大且太容易變現(xiàn)了。雖然我國藥品審批程序與美國相近，但由于法規(guī)的不完善和監(jiān)督的缺失，審批者實際擁有的自由裁量權(quán)大得驚人。據(jù)一位知情人士透露，當(dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所，長期住著一批專門到京跑批文的人。而醫(yī)療器械司原司長郝和平的出事，就源自與某專門協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營研究機構(gòu)的“合作”。事實上，目前不少代理機構(gòu)和一些藥企的老總正在利用與審批人員的關(guān)系，參與權(quán)錢交易，從事著黑色的勾當(dāng)。而一些掌握審批大權(quán)的官員已經(jīng)或正在成為他們“獵捕”的對象。
利用專門跑批的注冊代理公司是一個獲得新藥批文的重要途徑，這些代理公司常常聲稱：“與各部門具有良好的合作關(guān)系，聘請評審專家為顧問，全環(huán)節(jié)把關(guān)，將風(fēng)險降到最低。”他們的主要工作就是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業(yè)完成轉(zhuǎn)標(biāo)工作。
其實醫(yī)藥企業(yè)聘請注冊代理公司的做法，在國外很流行，因為一種新藥的問世往往涉及到越來越多的復(fù)雜技術(shù)領(lǐng)域，需要經(jīng)過越來越嚴格的審評審批程序，醫(yī)藥企業(yè)需要專業(yè)的注冊代理公司的幫助和指導(dǎo)，但我們國內(nèi)的注冊代理公司與國外的有著本質(zhì)的區(qū)別�！斑@就像考研輔導(dǎo)班，人家是幫助你從各方面達到研究生入學(xué)的水平，而我們是幫你買通導(dǎo)師�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士這樣評價。這幾年市場上涌現(xiàn)的大量藥品報批公司或機構(gòu)，他們通常的做法是把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從原需要幾年“提高”到一個星期到幾個月不等。
而當(dāng)一個又一個的官員被買通的時候，我們的藥品監(jiān)管就處于一種虛置的狀態(tài)，權(quán)力開始被不斷地鏤空了。
陽光下的監(jiān)管：
加強審批機制管理
一位專家分析：“沒有一個機構(gòu)能對審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進行監(jiān)督。這使新藥報批存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮。”
在我國醫(yī)藥審批過程中，并沒有真正形成一個公平公正的中間專門機構(gòu)，這就使監(jiān)察當(dāng)局的權(quán)力得不到限定。許多所謂的行業(yè)協(xié)會、專家組織均是政府部門的下屬機構(gòu)。如中國藥學(xué)會實際上就是藥監(jiān)局的下屬部門，不管是人事調(diào)動還是運作經(jīng)費均由政府部門承擔(dān)。
這種管理機構(gòu)、企業(yè)、專家機構(gòu)混亂地捆綁在一條利益線上之后，必然導(dǎo)致上串下通的腐敗行為。 med126.com
因而，要加強對藥品審批機制的管理，從制度層面防止審批黑幕的發(fā)生。對此，原FDA評審專家孫鶴呼吁：中國盡早建立透明的藥品審評體系，“越是擺在明處，越不容易出問題”，“我在FDA工作期間從未被某個藥廠攻關(guān)。實際上，你根本不可能有(收受賄賂的)機會�！� med126
如果我們能夠?qū)⑿滤幍膶徟u審放在一個公開的層面上，并且改變原來的主評個人決定制，而通過整個評審小組人員的交流意見做最終評判，將整個藥品審批變成一個透明化的過程，那么我們的醫(yī)藥審批就不會再有重重黑幕，我們的新藥報批就不會再泛濫無度，我們的藥價也可能因此而不再攀高不止。 med126.com
也有人提出，醫(yī)藥、醫(yī)療的行政審批可以搞“全程一站式”辦公，只要“全程一站式”辦公搞起來，審批的過程透明化、程序化以后，很多權(quán)力的糾葛就清楚了。
在目前的體制下，藥品行業(yè)的定價機制以及審批機制的扭曲已經(jīng)積重難返，只有進行徹底的改革，才可能堵住這一機制的漏洞，盡管這項改革肯定要受到極大的阻撓。
| 執(zhí)業(yè)藥師導(dǎo)航 | ||||||
| 考試動態(tài) | 考試大綱 | 政策解析 | 報名時間 | 成績查詢 | 準(zhǔn)考證 | 藥師證書 |
| 綜合知識與技能 | 藥理學(xué) | 藥物分析 | 藥劑學(xué) | 藥物化學(xué) | 臨床藥物治療學(xué) | 臨床藥理學(xué) |
| 綜合知識與技能 | 中藥學(xué) | 中藥藥劑學(xué) | 中藥化學(xué) | 中藥炮制學(xué) | 中藥藥理學(xué) | 中藥鑒定學(xué) |
