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執(zhí)業(yè)中藥師資格考試中藥藥劑輔導(dǎo):口服溶液劑、混懸劑、乳劑 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-7-7 考研論壇 | |||||
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口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。 口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油/水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。 用滴管以小體積計量或以滴計量的口服溶液劑、混懸劑、乳劑稱滴劑。 口服溶液劑、混懸劑、乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的制備，主要用分散法制成。口服溶液劑常用的溶劑為水�？诜鞈覄┑囊后w介質(zhì)中可加入適宜的助懸劑，口服乳劑需加入適宜的乳化劑。 二、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中配制，及時灌裝于無菌清潔干燥的容器中。 三、口服溶液劑、混懸劑、乳劑可加入適宜的附加劑，如防腐劑、矯味劑等，其品種與用量應(yīng)不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并注意避免對檢驗產(chǎn)生干擾。 四、口服溶液劑、混懸劑、乳劑不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異臭、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。 五、口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色，以每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，不應(yīng)觀察到分層現(xiàn)象。 六、口服混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻，如有沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并應(yīng)檢查沉降體積比。在標(biāo)簽上應(yīng)注明“服前搖勻”。為安全起見，毒、劇藥不應(yīng)制成口服混懸劑。 七、不同類型的滴劑應(yīng)分別符合口服溶液劑、混懸劑、乳劑的有關(guān)規(guī)定，包裝均應(yīng)附有滴管和吸球。 八、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。 醫(yī).學(xué)全.在.線f1411.cn 【沉降體積比】 口服混懸劑(包括干混懸劑)沉降體積比應(yīng)不低于0.90。 檢查法 除另有規(guī)定外，用具塞量筒量盛供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算： 沉降體積比=H/H0 干混懸劑按使用時的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應(yīng)符合規(guī)定。 【干燥失重】 除另有規(guī)定外，干混懸劑照干燥失重測定法(附錄Ⅷ L)檢查，減失重量不得過2.0%。 【裝量】 除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】 除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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