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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):藥品含量均勻度檢查法 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-15 考研論壇 | |||||
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凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。除另有規(guī)定外，取供試品10片(個(gè))，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，求其均值Ｘ和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)(A＝│100-X｜)； 如A＋1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定； 若A＋S＞15.0，則不符合規(guī)定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應(yīng)另取20片(個(gè))復(fù)試。 根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片(個(gè))的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)； 如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定； 若A＋1.45S＞15.0，則不符合規(guī)定。 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com 如該藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為±20％或其他百分?jǐn)?shù)時(shí)，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。 在含量測(cè)定與含量均勻度檢查所用方法不同時(shí)，而且含量均勻度未能從響應(yīng)值（如吸收度）求出每片含量情況下，可取供試品10片（個(gè)），照該藥品含量均勻度項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定，得儀器測(cè)定法的響應(yīng)值Y(可為吸收度、峰面積等)，求其均值Y。 另由含量測(cè)定法測(cè)得以標(biāo)示量為100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K(K＝X< [A]>／Y)。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對(duì)百分含量X(X＝KY)，同上法求其均值X和S以及A，計(jì)算，判定結(jié)果，即得。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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