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第四節(jié) 藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內(nèi)容
原則：安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理。 檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。
(一)、名稱：
(二)、性狀：1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。
3、物理常數(shù)
(1)餾程：2000規(guī)定：在標準壓力(101.3kPa)下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。
(2)熔點：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
(3)凝點：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度。
(4)比旋度：具光學異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無水物計算。準確至0.01 。
(5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進入另一種透明介質(zhì)時，兩種介質(zhì)密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。
(6)粘度：流體對流動的阻抗能力。共三法，毛細管內(nèi)徑。
(7)吸收系數(shù)：物質(zhì)對光的選擇性吸收波長。
(三) 鑒別：用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。
(四) 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。
1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分
7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質(zhì)。一般限度為0.1% 。
8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g---以上且長期服用的品種。
9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法：古蔡氏法
10、安全性檢查
(五)含量測定或效價測定： 理化方法稱含量測定 生物學方法或生化方法測定稱效價測定。
1、 容量分析法：化學原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法：精密度好準確度高，3、 繁瑣，4、 不5、 能應用容量法時用。揮發(fā)法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。
7、 氣相色譜法：分離效果優(yōu)越，8、 對含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。維生素E
9、 高效液相色譜法：用于多組分抗生素，10、 生化藥品或因雜質(zhì)干擾測定。常規(guī)方法又難分離藥品。
第三章 藥典知識
中國藥典：凡例(30條)、正文、附錄和索引。
溶解度：極易溶解： < 1ml中溶解 溫度： 水浴溫度： 98---100
易溶： 1 --- 10ml 中溶解 熱水： 70----80
溶解： 10 --- 30ml 中溶解 微溫或溫水 ：40----50
略溶： 30 --- 100ml 中溶解 室溫： 10----30
微溶： 100 ---1000ml 中溶解 冷水： 2-----10
極微溶：1000---10000ml 中溶解 冰�。� 0
幾乎不溶：10000ml 中不能完全溶 放冷：放冷至室溫
液體的滴系指在20 C時，1.0ml水相當于20滴。
粉末粗細： 最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。
粗粉： 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過240%的粉末。
中粉： 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。
細粉： 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。
極細粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末。
最細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末
陰涼處： 不超過20 C 涼暗處：避光不超過20 C 冷處：2----10 C
稱1.0，指0.06---0.14 。 稱2.0g，指1.5---2.5 g 2.00g 指1.995---2.005g 。
精密稱定：準確至千分之一。 稱定：準確至百分之一。 取用量為“約”： 10%
垣重：連續(xù)兩次差異在0.3mg以下，干燥離第一次1小時后，熾灼離第一次30分后。
第四章 物理常數(shù)測定法 醫(yī)學全.在.線網(wǎng)站f1411.cn
一、熔點：第一法：測定易粉碎固體藥品：先干燥，熔點135 C以上，105 C干燥，135 C以下，五氧化二磷干燥器。裝入供試品高度3mm，距2.5mm。升溫速度每分鐘1---1.5 C。
第二法：測定不易粉碎固體藥品：先熔融，兩端開口吸入 ，高度10mm ，放置24h。0.5 C
第三法：測定凡士林及其他類似物質(zhì)。3次或5次 鑒別，反映藥品的純雜程度
二、旋光度測定法：比旋度：偏振光透過1dm且每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度稱為比旋度。用于鑒別藥物或檢查藥物的純雜程度、含量測定。
以溶劑作空白校正，調(diào)節(jié)溫度至20 C 0.5C 。供試液不顯混濁或有小粒。
公式：
三、折光率測定法：指光線在空氣中進行的速度與在供試品中進行速度的比值。鑒別、純度、含量
折光率因溫度或光線波長的不同而改變。20 C 0.5 。 讀到0.0001
公式：
n----溶液的折光率 n----同溫度時水的折光率 F---被測液濃度增加1%時折光率增加數(shù)。 用作葡萄糖的快速測定用。
四、粘度測定法：用于區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。
粘度分三種：動力粘度：帕秒 (Pa.s) 運動粘度：平方毫米每秒(mm /s)
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