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藥物分析：片劑含量均勻度和溶出度的檢查

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片劑含量均勻度和溶出度的檢查,藥物分析輔導(dǎo)

來源：醫(yī)學(xué)全在線更新：2007-5-20 考研論壇

1.含量均勻度（content uniformity）系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑每片（個）含量偏離標(biāo)示量的程度。凡檢查此項不再檢查裝量差異。
1）含量均勻度檢查所用方法為含量測定方法時檢查結(jié)果判定除另有規(guī)定外，取供試品10片（個），按照各藥品項下規(guī)定的方法，分別測定每片（個）以標(biāo)示量為100的相對含量X，求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量預(yù)均值之差的絕對值A(chǔ)（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+S>15.0，則不符合規(guī)定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，則應(yīng)另取20片（個）進行復(fù)試，根據(jù)初試結(jié)果計算30片（個）的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對值A(chǔ)；如A+1.45S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+1.45S>15.0，則不符合規(guī)定。
若該藥品項下規(guī)定含量均勻度的限度為+_20%或其他百分數(shù)，應(yīng)將上述各式判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。
2）含量均勻度檢查所有的方法與含量測定方法不同時，且未能從響應(yīng)值（如吸收度）求出每片（個）含量時檢查結(jié)果的判定，可取供試品10片（個）照該藥品含量均勻度項下規(guī)定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應(yīng)值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y 。另由含量測定法測得以標(biāo)示量為100的含量XA，由XA除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K（K=XA/Y）。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對百分含量X（X=KY），同上法求得X和S以及A，計算，判定結(jié)果，即得。
2.溶出度檢查
溶出度（dissolution）系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。檢查此項不檢查崩解時限。
評介藥物制劑質(zhì)量的一個內(nèi)在指標(biāo)，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗法。
溶解度小于0.1%~1%的藥物，在體內(nèi)一般均受溶解速度的影響。因而片劑的溶出度主要用于難溶性藥物的測定。溶出度不一定與體內(nèi)的生物利用度試驗結(jié)果都有相關(guān)性，但控制處方和生產(chǎn)過程中的各種因素的變化是一種有效的方法，同時與藥物在體內(nèi)藥效的真實情況有一定的相關(guān)性。
1）測定方法藥典采用轉(zhuǎn)藍法和漿法，具體見藥典附錄ⅩC項下的規(guī)定。
2）測定條件醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
（1）樣品量：投入的藥量一般不超過溶解度的10~20%；
（2）溶劑：考慮兩個因素；藥物的性質(zhì)和藥物在胃腸道吸收的部位，部位不同，其pH值有顯著差異。弱酸性藥物在胃內(nèi)吸收容易，如乙酰水楊酸片采用pH4.5醋酸鹽緩沖液作溶劑；相反，弱減性藥物選用人工腸液，如苯丙胺片、甲苯磺丁脲片；對溶解度甚小的如灰黃霉素片，則采用苯、氯苯和0.02%吐溫80水溶液的兩相溶劑。
（3）溫度：對溶解度和溶解速度有影響。37+-0.5℃
（4）攪拌速度：轉(zhuǎn)藍法5.0~150rpm，取樣時要注意在中間。
（5）測定方法靈敏度要高。
3）影響因素
（1）藥物本身的粒子大�。河∷俣扔�，晶型，無定型比結(jié)晶型藥物溶解度大。
（2）制劑中的賦性劑會影響溶出度。
（3）壓片壓力的影響：
（4）貯存期的影響

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文章錄入：凌云責(zé)任編輯：凌云

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