(記者張東風)為確保藥品安全性,維護廣大患者利益,樹立社會對中藥注射劑的信心,促進行業(yè)健康發(fā)展,發(fā)揚光大國粹,10月28日,在長沙舉行的第二屆炎帝神農中藥發(fā)展論壇(2006年)上,上海和黃藥業(yè)有限公司董事總監(jiān)丁建彌代表11家企業(yè)宣讀“關于中藥注射劑生產企業(yè)加強產品質量與安全管理的倡議書”,向全國中藥注射劑生產企業(yè)發(fā)出倡議:
1.嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),依法生產經營。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強中西藥注射劑管理的要求,嚴格企業(yè)管理,自覺接受藥監(jiān)部門監(jiān)督管理,努力確保藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。
2.進一步強化全過程質量管理。嚴格、全面執(zhí)行GMP,切實把GMP要求落實到日常生產;嚴格控制所有原輔材料質量,選用優(yōu)質、地道中藥材,對主要中藥材切實按GAP要求建立原料基地;加強生產管理,嚴格按照工藝規(guī)程、操作規(guī)范進行生產,做好生產紀錄;積極應用指紋圖譜等先進技術,完善質量標準,嚴把質量關,切實做到不合格的原輔材料不投產、不合格的半成品不進入下道工序、不合格的產品不出廠。
3.建立中藥注射劑臨床安全性監(jiān)察和研究處理體系。在廣泛收集臨床信息的基礎上,總結安全使用的規(guī)律。主動掌握發(fā)生的不良事件,及時分析上報,并在認真研究的基礎上采取相應措施,妥善處理。
4.建立藥品使用知識免費咨詢電話,及時解答醫(yī)生和患者在用藥過程中的問題,幫助醫(yī)生合理用藥,幫助患者了解藥品使用常識。
5.積極開展現(xiàn)有中藥注射劑的再研究工作,完善產品質量標準,提高可控性。不斷提高工藝技術,努力實現(xiàn)中藥注射劑質量在線控制,提升中藥注射劑生產的技術水平。對發(fā)現(xiàn)有不良反應的品種,要積極研究不良反應發(fā)生的物質基礎,盡力找出解決的技術措施。
6.恪守職業(yè)道德,做負責任的企業(yè)。堅決反對不正當競爭,反對商業(yè)賄賂,反對虛假宣傳。為社會提供質量可靠、安全性高、療效穩(wěn)定、價格合理的藥品,追求社會效益和企業(yè)效益的和諧發(fā)展。
共同發(fā)出倡議的11家企業(yè)是:神威藥業(yè)有限公司、正大青春寶藥業(yè)有限公司、步長集團制藥有限公司、上海綠谷集團有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司、天津天士力藥業(yè)有限公司、哈爾濱中藥二廠、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司、四川川大華西藥業(yè)股份有限公司。
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