“辨證”的中醫(yī)不需要“機械”的隨機對照試驗
??作者：王世保
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??所有的醫(yī)學(xué)知識體系都是人類為了維護自己的健康而建構(gòu)的，療效就是其賴以存在的基礎(chǔ)�？梢韵胂笕祟惒粫鞒心切┲尾缓眉膊〉尼t(yī)學(xué)知識，沒有療效的醫(yī)學(xué)知識悠久的歷史足以證明中醫(yī)的療效是可靠的，也是不容質(zhì)疑的。但自從源于西方文化中心論的科學(xué)主義思潮在二十世紀(jì)成為中國的國家意識之后，由于中醫(yī)與現(xiàn)代科學(xué)和建立在現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)之上的西醫(yī)具有本質(zhì)的不同，其療效就受到崇奉科學(xué)主義的人士的質(zhì)疑，他們以西醫(yī)評價藥物療效的試驗方法為標(biāo)準(zhǔn)來衡量中藥的療效，認(rèn)為中醫(yī)治病所使用的中藥以及處方?jīng)]有采用象西藥臨床療效評價那樣的試驗方法去評價療效，所謂的中醫(yī)能夠治病是不可信的。
??我們知道每一種醫(yī)學(xué)體系在長期的發(fā)展過程中，都會根據(jù)理論特征建構(gòu)相應(yīng)的確證療效的方式。西醫(yī)根據(jù)辨病施藥的機械診療特征利用現(xiàn)代統(tǒng)計學(xué)知識發(fā)展出了隨機對照試驗的療效評價方法，而中醫(yī)因辨證論治的個體化診療特征只能進行個體化的療效確證。那些崇奉科學(xué)主義的人士拿西醫(yī)西藥臨床療效評價的標(biāo)準(zhǔn)去質(zhì)疑和攻擊中醫(yī)的臨床療效顯然是不明智的，他們的言行既說明了他們沒有對西醫(yī)采用隨機對照臨床試驗評價藥物療效的原理進行反思，也沒有認(rèn)識到中醫(yī)自身的診療特征和療效確證的方式。本文擬對隨機對照臨床試驗的原理、中醫(yī)療效的確證以及二者之間的關(guān)系展開詳細(xì)探討。
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一、隨機對照試驗的原理與條件
??西藥主要來源于化學(xué)家或者藥物學(xué)家從實驗室里制造出來的單一化合物以及幾種化合物的混合物，這些化合物在沒有制造出來之前是沒有經(jīng)過任何人服用的，人們對它的有效性和安全性自然一無所知。在二十世紀(jì)六十年代以前，歐美國家研制出來的新藥都可以很快上市自由銷售，沒有強制性地要求在上市前必須進行有效性和安全性的臨床試驗評價。由于缺乏有效性和安全性的具體評價，有些藥物在上市后對大量的患者產(chǎn)生毒副作用，比如二十世紀(jì)六十年代在美國發(fā)生的“反應(yīng)停事件”。從這以后，美國和英國等西方國家為了保證西藥新藥上市后的有效性和安全性，要求生產(chǎn)企業(yè)必須對新藥進行隨機對照試驗。如今，隨機對照實驗已經(jīng)是西藥臨床療效和安全性評價的金標(biāo)準(zhǔn)，任何一種西藥新藥在上市之前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的大樣本隨機對照試驗。
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（一)隨機對照試驗原理??隨機對照試驗遵循隨機、對照和重復(fù)三原則，利用統(tǒng)計學(xué)知識，通過設(shè)定一系列的研究程序和管理措施，消除醫(yī)生和患者對藥物療效的主觀影響，達到與已經(jīng)上市的藥物之間的有效比較，進而對其有效性和安全性做出相對客觀的評價。西醫(yī)之所以能夠建構(gòu)出這種試驗方法來對新藥的有效性和安全性進行相對可靠的評價，本是由其內(nèi)在的理論特征決定的。下面我就結(jié)合西醫(yī)西藥的理論特征來對隨機對照試驗內(nèi)涵的原理進行論述。
??我們知道隨機對照試驗在進行設(shè)計和結(jié)果分析時，主要依賴的數(shù)學(xué)工具就是統(tǒng)計學(xué)知識，而統(tǒng)計學(xué)知識所處理的對象就是那些可重復(fù)發(fā)生的獨立事件，體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)臨床研究中就是可重復(fù)性的治療案例。西醫(yī)理論所內(nèi)涵的機械的還原主義恰好為這種可重復(fù)性治療案例的發(fā)生提供了條件和基礎(chǔ)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
??第一、不隨病人整體個體差異而改變的抽象的病理模型。
??我們知道西醫(yī)認(rèn)識人體的生理和病理采用的是理性的還原思維，研究者將病人患病的原因還原到次級的組織部位，消除了因病人整體性的個體差異而導(dǎo)致的多樣化，并在此基礎(chǔ)上建立抽象的孤立的病理模型。因此，西醫(yī)所研究的每一種疾病都在實驗室里建立了相應(yīng)的病理模型，這些病理模型是獨立于每一個具體的病人而存在的，并建有確定的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治愈標(biāo)準(zhǔn)。
??同時，每一種病理模型的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治愈標(biāo)準(zhǔn)都有詳細(xì)的定性定量指標(biāo)。無論是定性還是定量指標(biāo)都是通過一定的診斷儀器和設(shè)備檢查來完成的，西醫(yī)因此而最大限度地消除了臨床醫(yī)師因個體知識差異而造成的主觀隨意判斷，保證了每一種疾病之下的每一個患者的可重復(fù)性診斷。
??西醫(yī)在排出了患者個體差異和醫(yī)師個體差異所產(chǎn)生的偏倚因素之后，就能比較準(zhǔn)確地診斷出每一種不因病人個體差異而有所差異的抽象疾病。這就為后續(xù)的施與患有同一疾病的眾多患者同一種藥物同一種劑量的對照試驗提供了基礎(chǔ)。
??第二、能夠單獨治療的具有固定形態(tài)的藥物制劑。
??西藥一般都是化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰的單一化合物或者幾種化合物的混合物，它們在進行臨床試驗之前都已經(jīng)進行過詳細(xì)的工藝和質(zhì)量研究，能夠制成具有特定重量和外觀形態(tài)的藥物，比如片劑、膠囊劑和膏劑等等。這些等量的固定形態(tài)的藥物便于和對照藥物（或安慰劑)進行雙
盲或者單盲對照。此外，西藥新藥在臨床試驗過程中要求最大限度地單獨給藥，避免與其他藥物混用進而影響臨床療效和安全性的評價。同一種疾病，不管患者的整體個體差異如何，就能施與同一種藥物制劑同一種劑量，這就是西醫(yī)的辨病施治的機械治療特征。
??具有獨立的病理模型、不受醫(yī)師主觀因素影響的檢測手段和指標(biāo)、固定的藥物形態(tài)和單獨給藥的約定，這些特征保證了符合統(tǒng)計學(xué)原理的獨立事件的可重復(fù)性發(fā)生。這些事件的發(fā)生盡最大限度地排出了病人個體差異和醫(yī)師個體差異對整個事件的影響，使其達到最大限度的可控與可重復(fù)性。
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（二)隨機對照試驗需要的條件??統(tǒng)計學(xué)對統(tǒng)計對象的要求一般是需要一定數(shù)量的，只有在大樣本的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的統(tǒng)計處理才具有可靠的意義。西藥新藥在臨床研究過程中為了保證在較短時間內(nèi)達到統(tǒng)計學(xué)要求的治療個案的數(shù)量，就必須要有每日具有一定門診量的規(guī)�；脑\療場所；為了保證臨床研究按著設(shè)定的程序嚴(yán)格地展開，就必須要有一套周密詳盡的管理措施。
??第一、集中規(guī)�；脑\療場所
??西醫(yī)所具有的還原思維對人體的認(rèn)識是割裂性的，與此相對應(yīng)的診療也是專業(yè)分工的，精細(xì)的專業(yè)化分工形成了集中規(guī)�；尼t(yī)院行醫(yī)模式。這種集中規(guī)模化的醫(yī)院行醫(yī)模式為西藥新藥研發(fā)所需要的大樣本臨床試驗提供了保證，它們能夠在相對較短的時間內(nèi)收治大量的病人，進而保證在這些病人中選擇符合條件的病例進行新藥臨床試驗。同時，這種集中規(guī)模化的醫(yī)院診療場所由于病人和醫(yī)護人員比較集中，也容易按著既定的研究程序進行管理。
??第二、周密詳盡的管理措施
??我們知道西藥新藥臨床研究多采用大樣本隨機雙盲（單盲)對照試驗，這種分期試驗要求幾百個治療病例，一般需要幾個單位分工配合才能完成，比如藥物的生產(chǎn)和研發(fā)單位，兩組或者兩組以上的臨床試驗單位等。在這些多中心的臨床試驗研究中，無論是臨床病例的隨機編碼還是盲態(tài)設(shè)計與監(jiān)督，無論是試驗過程的監(jiān)督檢查還是試驗終結(jié)時數(shù)據(jù)的封存與處理，都需要周密而又詳盡的管理措施。只有嚴(yán)格按著隨機、雙盲（或者單盲)和對照的試驗要求進行管理，才能保證一種新藥的臨床有效性與安全性的可靠評價。
??綜上可以看出，隨機對照試驗作為西藥新藥臨床研究療效評價標(biāo)準(zhǔn)本是依據(jù)西醫(yī)西藥機械還原的本質(zhì)特征，利用現(xiàn)代統(tǒng)計學(xué)知識建構(gòu)出來的。作為現(xiàn)代科研人員在實驗室里制造出來的化合物，要想在較短的時間內(nèi)用于治療人類的疾病，就必須利用現(xiàn)代統(tǒng)計學(xué)知識通過大樣本的隨機盲態(tài)對照試驗，對其安全性和有效性進行評價。但這種評價的有效性也是相對的，而不是絕對的，這是由西醫(yī)西藥自身的特征決定的。正是因為西醫(yī)病理模型排出了患者個體的差異，而導(dǎo)致新的藥物在短期內(nèi)進行有限的試驗，而不能全面地評估那些因為患者身體的個體差異而導(dǎo)致的毒副作用。因此，我們看到雖然大量的西藥經(jīng)過嚴(yán)格的隨機對照試驗之后被批準(zhǔn)上市，但一旦應(yīng)用于大量的患者身上，那些因患者個體差異而導(dǎo)致的毒副作用就會突顯出來，有些藥物甚至因毒副作用太大而最終被淘汰掉。
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二、中醫(yī)中藥療效的自我確證
??就像西藥采用隨機對照試驗進行臨床療效與安全性的評價是與其本質(zhì)特征相適應(yīng)的一樣，中醫(yī)中藥有著符合自身理論特征和發(fā)生規(guī)律的臨床療效與安全性的確證方式。無論是中藥的來源及其臨床應(yīng)用，還是中醫(yī)運用中藥治療疾病的方式，都與西藥和西醫(yī)有著本質(zhì)的不同。這就決定了中醫(yī)理論既不可能衍生出隨機對照試驗，也不需要采用這種試驗方法去對藥物進行臨床療效以及安全性進行評價。單味中藥的療效是中國古人在長時期的生活實踐中通過長期自然選擇而確證的，而中醫(yī)采用復(fù)方進行個性化治病的療效與安全性則是通過辯證處方來實現(xiàn)的，并通過每次治療后的結(jié)果對其進行確證。中醫(yī)治療的個性化特征決定了其不可能適用于隨機對照試驗對其臨床療效與安全性進行評價。
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（一)中藥在歷時的自然選擇過程中完成療效的確證??現(xiàn)代西藥大多是在實驗室里利用物理化學(xué)方法從自然物中解析或者通過改變有關(guān)化合物的物質(zhì)結(jié)構(gòu)衍生出來的。與西藥所具有的這種人工制造的特性不同，中藥絕大多數(shù)都是來自于天然，它們在臨床上應(yīng)用也多是原生形態(tài)的，有的只是經(jīng)過簡單的再處理。中藥的這種天然的來源途徑以及原生態(tài)的應(yīng)用決定了單味中藥不可能象西醫(yī)新發(fā)現(xiàn)的化合物那樣在運用于臨床之前需要進行大樣本的隨機對照試驗。
??中藥在被用于治療疾病之前都經(jīng)歷過一段長時期的被采摘食用的自然選擇過程，這個過程與西藥新藥上市前所進行的毒理藥理以及臨床隨機對照試驗的效果是等同的。我們知道中藥的起源就是從一種近于神話般的傳說“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”開始的。這種傳說看似不太可信，但卻真實地反映了中藥的起源過程。中藥大多是中國古人在長期的生活實踐中嘗試出來的，只是這個嘗試的過程都被集中在神農(nóng)身上繼而突現(xiàn)出來。中醫(yī)自古就有“藥食同源”之說，古人在采摘食物的時候，有很多食物都是第一次遇到。當(dāng)他們吃了那些具有毒性的植物、動物或者礦物之后，必然會產(chǎn)生一定的生理反應(yīng)，有的甚至是劇烈的。這些有毒性的藥物有的引起了身體的毒性反應(yīng)，有的則能治好一些既有的病癥。古人就是在這樣的反復(fù)嘗試之下對眾多植物、礦物和動物進行自然選擇，哪些是食物，哪些是藥物，屬于藥物的有哪些性能等等，這些知識都被以口頭或者文字的形式流傳下來。
??與西藥通過一系列的藥理毒理和臨床隨機對照試驗進行療效與安全性的評價相比，中藥治療疾病的性能和毒副作用的知識是古人通過長期的反復(fù)的嘗試有選擇地建立起來的�？梢哉f每一味中藥在被自然選擇的嘗試過程中所經(jīng)歷的時間以及嘗試的人數(shù)都遠遠超過西藥新藥進行隨機對照試驗所經(jīng)歷的時間與人數(shù)。如此不難想象，經(jīng)歷過無以數(shù)計的古人長時期自然選擇的單味中藥還需要進行西藥所需的隨機對照試驗進行評價嗎？
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（二)中藥的療效在個性化的辯證論治中達到自我確證
??如果說通過自然選擇的過程建立療效和安全性知識的單味中藥根本不需要隨機對照試驗對其進行療效與安全性進行評價，那么中醫(yī)臨床的具有個性化特征的辯證論治更是不需要進行隨機對照試驗，也不具備進行隨機對照試驗的基本條件。
??第一，辯證論治的個性化特征使得臨床治療病例不具有統(tǒng)計學(xué)對統(tǒng)計事件可重復(fù)發(fā)生的要求。
??西醫(yī)治療疾病都是辨病論治，即西醫(yī)師先讓患者通過診斷儀器檢測與檢查疾病，在確證疾病之后依據(jù)當(dāng)下對該病治療的藥物所能達到的水平進行機械地選擇，他們或者采用單一化合物為原料制成的制劑，或者采取多個制劑的復(fù)方。只是西醫(yī)師在臨床中只是針對疾病而不是具有個體差異的患者，所以這種處方具有明顯機械用藥的特征。對于中醫(yī)而言，自從單味用藥上升到復(fù)方用藥以后，中醫(yī)家在臨床上治病大多不再采用單味藥，而是依據(jù)收集的癥狀情況采用復(fù)方，而且這個復(fù)方就是一個不可分割的整體，類似于西藥的那種單一化合物或者幾個化合物組成的具有特定形態(tài)的藥物制劑。因此，西醫(yī)給藥是一步到位的，也就是在臨床中應(yīng)用已經(jīng)經(jīng)過隨機對照試驗確定有療效與安全性的具有特定形態(tài)的藥物制劑，而中醫(yī)則要根據(jù)辯證情況從已經(jīng)具有確定療效的單味藥中選擇若干個重新組成個性化的處方，進而完成治療作用。
??中醫(yī)是經(jīng)過辨證之后才進行處方的，而中醫(yī)辨證的個性化特征決定了處方的個性化，進而使得中醫(yī)治療具有不可重復(fù)性的個性化特征。望聞問切四診收集的是每一個患者全身作為整體在某個局部顯現(xiàn)出來的癥狀，這些癥狀會因患者身體個體差異而不一致。癥狀的個體差異使得醫(yī)家在辯證處方的時候開出不同的處方，這些處方的差異會隨著患者癥狀個體差異而不同。因此，辯證論治決定的中醫(yī)個體化治療不可能獲得象西醫(yī)那種通過辨病而機械地給予相同的藥物治療所得到的大量可重復(fù)治療病例。沒有相同的病例，那么象隨機對照試驗所要求的隨機、對照和重復(fù)的原則就根本不可能實現(xiàn)。
??第二，中醫(yī)治療的安全性在辨證處方中實現(xiàn)，不需要象西藥新藥那樣進行未知的隨機對照試驗。
??由于西藥都不是天然的，都是藥物學(xué)家在實驗室里制造出來的，無論是其有效性還是安全性都是未知的。這些藥物要想以固定形態(tài)的制劑在最短時間內(nèi)進入醫(yī)療市場，除了先要利用動物進行毒性試驗以外，就需要在臨床中通過隨機對照試驗進行大樣本的臨床考察。此外，由于西藥多是單一的化合物或者幾個化合物組成的具有固定形態(tài)的藥物制劑，并在臨床上被機械地單獨應(yīng)用，其在患者身上出現(xiàn)的毒副作用也是特定的，這就更需要進行大樣本的重復(fù)病例進行考察。
??相對于西醫(yī)，中醫(yī)不具有那種機械地給藥的特征，而是進行辨證處方，那么臨床治療的安全性就完全決定于中醫(yī)家辨證處方。在對患者進行治療的過程中，有經(jīng)驗的中醫(yī)家必須依據(jù)患者的癥狀最大限度地利用處方中每味中藥的偏性，同時要最大限度地消除其對患者沒有治療意義或者具有損害患者身體健康的毒性，進而最大限度地保證處方的安全性。恰是中醫(yī)辯證論治的個性化特征，保證了中醫(yī)用藥在臨床上的最大安全性。
??第三，中醫(yī)治病的行醫(yī)模式多是個體診所，這種非集中化和非規(guī)�；膫�體診所不具備完成隨機對照試驗所要求的條件。
??自古以來，中醫(yī)家行醫(yī)都是以個體診所的模式呈現(xiàn)出來。從望聞問切，到辨證處方；從采藥買藥，到炮制配藥，所有這些過程都是一個不可分割的整體，也都是中醫(yī)家一個人或者在家人和弟子的輔助下完成的。這種簡便廉驗的特征決定了中醫(yī)不可能象西醫(yī)那樣采取分工化、規(guī)�；图谢脑\療模式。因此，分散的家庭診所使得中醫(yī)根本不可能開展象西醫(yī)院那樣所進行的大樣本隨機對照試驗。
??從以上的論述可以看出，西醫(yī)采用隨機對照試驗對西藥進行有效性和安全性進行評價是由其機械的還原特征決定的。中醫(yī)所采用的中藥來源于古人在生活實踐中進行長期的自然選擇，中醫(yī)辨證論治所具有的個性化治療特征也不具有隨機對照試驗所要求的那種隨機、對照和重復(fù)的原則。中醫(yī)療效的確證就是通過無以數(shù)計的中醫(yī)家運用中醫(yī)理論和中藥治愈無以數(shù)計的個案來加以確證的。
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（三)中醫(yī)藥療效與患者自愈??那些篤信西醫(yī)的唯科學(xué)主義者既不能深入了解建基于還原和機械特征之上的隨機對照試驗的基本原理和條件，也不愿意對中醫(yī)中藥理論進行客觀地深入地理解，而是以西醫(yī)在現(xiàn)代建立的隨機對照試驗的評價方法為標(biāo)準(zhǔn)，對中醫(yī)的療效進行想當(dāng)然地肆意地詆毀。在他們基于隨機對照試驗而對中醫(yī)進行詆毀的內(nèi)容里，最常見的觀點就是“由于中醫(yī)沒有采取安慰劑的空白對照試驗，所以中醫(yī)治愈的個案都是患者自愈的”。下面我就針對這種謬論進行批駁。
??俞樾是第一位質(zhì)疑中醫(yī)的療效并認(rèn)為中醫(yī)治愈的病例都是不治也能自愈的，他在《廢醫(yī)論》中用“藥之而愈者乃其不藥而亦愈者，其不藥不愈者則藥之亦不愈”這句話徹底否定了中醫(yī)藥的療效。俞樾的論點后來被其徒孫余云岫所繼承，他在《我國醫(yī)學(xué)革命建設(shè)與破壞》一文中進一步發(fā)揚了這種觀點。余云岫不僅承襲古人對“下工十全六”的注疏，將古人詮釋的“五則半矣，或不治自愈”進一步擴大化為“舊醫(yī)之所以愈病者，與其學(xué)理方術(shù)毫無關(guān)涉”，“全賴生物自然自愈之機能，所謂天工也”；而且還依據(jù)西醫(yī)理論首提中醫(yī)治病的療效依靠“精神上之慰藉”，并拿其為他人用“暗示療法”成功戒煙作為例子加以佐證。俞樾首開先河，余云岫進一步發(fā)揚光大，而現(xiàn)代反中醫(yī)的科學(xué)主義人士更是拿能夠排除自愈因素的隨機對照試驗作為標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為不做隨機對照試驗的中醫(yī)治愈的病人都是自愈的。
??對于自愈現(xiàn)象的存在，中醫(yī)和西醫(yī)都是承認(rèn)的。西醫(yī)認(rèn)為自愈的現(xiàn)象一般包括兩種情況：一種是疾病的自然發(fā)展過程，即有些疾病不需要治療自己就會痊愈，比如流行性
感冒；一種就是精神安慰作用，病人因受到心理暗示而自然消除癥狀。事實上這兩種自愈的現(xiàn)象在中醫(yī)理論里都存在著或多或少的描述，比如《
傷寒論》中就有對傷寒傳變后出現(xiàn)自愈現(xiàn)象的轉(zhuǎn)歸判斷，而《
黃帝內(nèi)經(jīng)》中有對“祝由”治療上古之人疾病的記載。但這些自愈的現(xiàn)象只會發(fā)生在一小部分疾病領(lǐng)域和少數(shù)患者身上的，絕大多數(shù)疾病和患者還是不能自愈的，需要依靠醫(yī)學(xué)利用各種手段加以治療。因此，人類并沒有因為有自愈現(xiàn)象的存在而放棄建構(gòu)各種系統(tǒng)的醫(yī)療知識體系。這就是為何西醫(yī)不會因為有自愈現(xiàn)象的存在就放棄新藥的研發(fā)和對患者進行藥物治療，張仲景也不會因為傷寒病患者存在著部分自愈現(xiàn)象繼而不再撰寫通過六經(jīng)辨證治療傷寒的《傷寒論》，而且張仲景也正是因為其家族成員多數(shù)死于傷寒一病而沒有出現(xiàn)多數(shù)的自愈繼而立志撰寫《傷寒論》的。至于古人對“下工十全六”的注疏，無論是鄭康成所注的“五則半矣，或不治自愈”，還是孫仲容所注的“明十失五者，并不得為下醫(yī)也。以其術(shù)疏，才能得半，即其所得之五，亦或是不治自愈，非所治之功，固不足數(shù)也”，都只是認(rèn)為“十全五”或許有部分自愈的，并沒有認(rèn)為其全是自愈的。恰是余云岫在這里全然無視古代對“上工十全九，中工十全七，下工十全六”的要求，將“十全五”的“或不治自愈”肆意擴展為對中醫(yī)療效的徹底否定。
??事實上，那些以排除自愈因素影響的隨機對照試驗為標(biāo)準(zhǔn)詆毀中醫(yī)的反中醫(yī)人士，并沒有認(rèn)識到他們所尊奉的隨機對照試驗間接地證明了中醫(yī)中藥是有確切療效的。大量的隨機對照試驗證明自愈因素對藥物治療患者的影響是很小的，比如在臨床試驗過程中那些使用安慰劑的受試者往往因為病情不能得到改善而中途退出試驗。由此我們不難得出這樣一個結(jié)論：既然自愈的因素根本不會影響西醫(yī)的藥物治療，那么它為何就偏偏發(fā)生在所有的中醫(yī)治愈的個案身上？
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三、中藥西制與隨機對照試驗
??縱觀中醫(yī)現(xiàn)代西化史，我們不難發(fā)現(xiàn)中國衛(wèi)生部在1987年發(fā)布了中藥新藥療效評價具有里程碑式的《20個病證的中藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行)》，自此以后衛(wèi)生部在此基礎(chǔ)上不斷地增加有關(guān)病證的中藥臨床研究指導(dǎo)原則。通觀這些所謂的指導(dǎo)原則，我們不難發(fā)現(xiàn)它們都是仿照西醫(yī)西藥臨床療效與安全性的評價方法隨機對照試驗的研究程序進行編制的，而且每一個病證都還對應(yīng)有西醫(yī)的臨床試驗評價標(biāo)準(zhǔn)。我們知道中醫(yī)和西醫(yī)本是兩種完全不同的醫(yī)療理論體系，它們各自有各自確證療效與安全性的方法，那么中醫(yī)學(xué)界為何要強制性地要求中藥的療效與安全性必須采用西藥的隨機對照試驗方法來進行評價？
??這種張冠李戴的現(xiàn)象正是中醫(yī)學(xué)界在唯科學(xué)主義思潮的作用下西化中藥的結(jié)果。如今，已經(jīng)被西化的中藥不僅要從西藥的角度去闡釋單味中藥和有關(guān)復(fù)方制劑內(nèi)含的有效物質(zhì)基礎(chǔ)，即通過物理化學(xué)手段從中解析出眾多的單一化合物作為其本質(zhì)；更需要按著西藥新藥研發(fā)的過程對中成藥進行西研、西制和西用，尤其是在西研的過程中要采用那種體現(xiàn)西醫(yī)理論所固有的機械還原特征的隨機對照試驗對其進行有效性與安全性評價。
??我們知道中醫(yī)的辯證論治是具有個性化特征的，即使相同的證類，不同的病人都會因癥狀的個體差異而出現(xiàn)處方的不同。中醫(yī)治病的這種因人而異的靈活性使其在臨床上能夠針對病人最大限度地保證處方的有效性與安全性。中醫(yī)的療效與安全性取決于辯證處方，而不是象西醫(yī)那樣取決于具有固定形態(tài)的藥物制劑。在中醫(yī)臨床實踐中，即使將處方制成丸散膏丹之類的固定制劑，也多是中醫(yī)家依據(jù)患者需要長期服用該處方的實際情況，為其量身定做的。此外，即使有能夠普遍應(yīng)用的經(jīng)方，也是醫(yī)家進行辨證論治后給予的。因此，中醫(yī)所具有的辯證論治的特征決定了中醫(yī)家在治病過程中以湯劑為主，以丸散膏丹為輔。那么現(xiàn)代的中醫(yī)學(xué)界為何一反中醫(yī)這種固有的治療規(guī)律，普遍地應(yīng)用起中成藥來？
??湯劑是中醫(yī)家依據(jù)患者個體情況臨時配制的，它只能供當(dāng)下的患者自己使用，而不能作為特殊商品在社會上普遍流通。在現(xiàn)代的市場經(jīng)濟社會中，人們所注重的恰是能夠普遍流通的商品。國家要想大力發(fā)展中藥工業(yè)經(jīng)濟，就必然地依賴于具有固定形態(tài)且能在市場上普遍流通的中成藥。為了推動中藥工業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展，提升中藥工業(yè)的國際競爭力，國家一直在大力支持中成藥的研制與生產(chǎn)。中成藥的類西藥特征正好為其西化提供了基礎(chǔ)，于是中藥西研、中藥西制以及中藥西用的全盤西化就成為了中藥現(xiàn)代化的主體內(nèi)容。
??對于中藥西研而言，由于中成藥具有固定的制劑形態(tài)，且能夠單獨在臨床上給藥，就為采用隨機對照試驗奠定了基礎(chǔ)。中醫(yī)學(xué)界正是在這個基礎(chǔ)上不斷地提出各種病證的中藥臨床研究指導(dǎo)原則，指導(dǎo)治療相應(yīng)病證的各種中藥新藥的臨床試驗。中成藥的療效與安全性本是由中醫(yī)家在使用時進行辨證論治決定的，它們一旦脫離臨床的辯證論治為廣大患者自選自用，或者不經(jīng)辯證而是進行簡單地辨病給藥，就會像西藥新藥那樣出現(xiàn)大量的毒副作用與不良反應(yīng)。比如
龍膽瀉肝丸事件就是患者不經(jīng)中醫(yī)家辨證長期隨意服藥導(dǎo)致的。
??現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)界通過西化中藥使其能夠采用西藥的研究方法和相關(guān)理論，但其西化的結(jié)果導(dǎo)致中醫(yī)中藥違背了固有的理論規(guī)律，開始具有與西藥相同的缺陷與弊端，而這正是中藥西化的惡果。因此，現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)界的有識之士需要對中藥西化加以有效地批判，阻止中醫(yī)中藥進一步走向西化性的異化，推動中醫(yī)中藥按其自身的文化特征和發(fā)生規(guī)律健康地發(fā)展。
