中藥法規(guī):新藥監(jiān)測(cè)期 期限表(說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期)

1。1通過合成或者半合成的方法制得原料藥f1411.cn/wszg/的制劑；

1。2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；

1。3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；

4。藥材新藥用部位的制劑。

5。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6。1中藥復(fù)方制劑；

6。2天然藥物復(fù)方制劑；

6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

1。4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

1。5新的復(fù)方制劑；

2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

3。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：

3。1已在國(guó)外上市銷售的制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；

3�；�因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4。變態(tài)反應(yīng)原制品。

5。由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。

8。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9。與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)。

10。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等)。

11。首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)。

12。國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

3。已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4。由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。

5。采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外)。

6。已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。

7。采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8。與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

8。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

3。2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停�但不改變給藥途徑的制劑；

3。3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

10。改變滅活劑（方法)或者脫毒劑（方法)的疫苗。

11。改變給藥途徑的疫苗。