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中醫(yī)討論:中藥配方顆粒試點(diǎn)20年何去何從

幾年前,當(dāng)中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院兒科主任醫(yī)師韓斐一如既往地叮囑患兒家屬怎樣熬藥湯時,年輕的媽媽說:“不,我要那種像速溶咖啡一樣一沖就能喝的中藥!弊源艘院,韓斐多了一個新習(xí)慣——讓復(fù)診的患兒家長順手填個小表格,對比中藥飲片和中藥配方顆粒的效果!白铋_始我是有疑慮的,但我收集了60多例配方顆粒的應(yīng)用反饋,顯示其與中藥飲片效果相當(dāng)。80后的家長更喜歡這種免煎的中藥。” 韓斐說。
  然而,并不是在所有的醫(yī)院、藥店,患者都能隨意選擇應(yīng)用中藥飲片還是中藥配方顆粒。在同一座城市的另外一家一級醫(yī)院,專門調(diào)配中藥配方顆粒的全自動發(fā)藥機(jī)還沒正式起用就又被拆掉了,盡管有不少病人希望能喝上即沖即服的湯藥,醫(yī)生希望處方的療效不再受飲片質(zhì)量不穩(wěn)定的影響。這是因?yàn),按照有關(guān)規(guī)定,仍處于試點(diǎn)生產(chǎn)、試點(diǎn)應(yīng)用階段的中藥配方顆粒,只能在各地藥監(jiān)部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,藥店則不在其中。
  兩個例子,一種現(xiàn)實(shí):作為中藥飲片改革的創(chuàng)新成果,自1992年開始研發(fā)的中藥配方顆粒,經(jīng)過20年的艱辛探索成績斐然,應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大,已行銷海內(nèi)外,但卻仍舊沒能摘掉試點(diǎn)生產(chǎn)的帽子。這一特殊境遇背后,是圍繞中藥單共煎療效是否有差異的持續(xù)爭論,是沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)難以進(jìn)行市場擴(kuò)容的尷尬。
  從無到有成績斐然
  神仙難辨的草根樹皮、粗糙簡陋的藥罐子、費(fèi)時費(fèi)火地熬煮、黑苦難聞的藥湯——這是人們對中藥湯劑的普遍印象。早在漢代,就有人謀求改變這種近乎“原生態(tài)”的劑型。但直至上個世紀(jì)90年代,水煎飲片仍然是中醫(yī)臨床最重要、最有效的用藥方式。隨著時代的進(jìn)步,傳統(tǒng)湯劑的弊端日益凸顯——煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝、質(zhì)量難控……成了中醫(yī)藥發(fā)展躲不開、邁不過的一道坎。
  1992年,江陰天江藥業(yè)有限公司在國內(nèi)率先開始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年,國家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位,確立傳統(tǒng)飲片的現(xiàn)代化改革方向。其后,又有廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)成為試點(diǎn)單位。9年后的2001年,國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。
  中藥配方顆粒的創(chuàng)始人、天江藥業(yè)董事長周嘉琳介紹,中藥配方顆粒的研發(fā)借鑒了之前已有的日韓等國“科學(xué)中藥”生產(chǎn)經(jīng)典方劑的做法,確定了單味配方顆粒的研制道路,一方面開創(chuàng)歷史先河,把顆粒劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)用到單味中藥上來;另一方面完全仿照湯劑的生產(chǎn),全成分提取,不加矯味劑,不加或只加很少的輔料,保證了湯藥的原汁原味和辨證應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破。
  比如,確定了每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù);優(yōu)化后下品種揮發(fā)油的提取方法,加入比例;選擇合適的除雜工藝;摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝;研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等;攻克了中藥配方顆粒浸膏防吸濕工藝、多品種過濾工藝、噴霧干燥工藝等數(shù)十個難點(diǎn);建立了近630個品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確立了主要品種的原材料最佳產(chǎn)地和最佳基源,有效地保證了產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。相關(guān)研究先后獲得多項(xiàng)省部級獎勵。2011年,“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”更是榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。
  中藥配方顆粒的出現(xiàn),從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥的習(xí)慣,是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命。正如中國工程院院士張伯禮所說:“中藥配方顆粒能夠更好地適應(yīng)中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)和需求,能保持方劑多成分整合調(diào)節(jié)的作用特性,且方便攜帶和服用,適合醫(yī)生和患者調(diào)劑配方的需求。這正是中藥配方顆粒最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢!

單共煎爭議難化解
  把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進(jìn)杯里,熱水一沖,就可以像喝速溶咖啡一般干凈利落地享用中藥的療效,藥劑師們也不必再遭受中藥飲片揚(yáng)塵之苦,免去了儲運(yùn)、防潮的諸多麻煩……20多年來,中藥配方顆粒以其明顯的優(yōu)勢行銷海內(nèi)外,應(yīng)用人群不斷擴(kuò)大。然而,這個新生事物從誕生的那天起,就一直伴隨著爭議。
  早在1992年天江藥業(yè)向國家科委申報(bào)研究“單味中藥濃縮顆粒課題”的時候,業(yè)界提出的最大疑問就是:“湯劑是群藥合煎,而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒,服用時根據(jù)處方把各味藥的顆;旌蠜_服——沒有共同煎煮的過程,會不會降低療效?”
  為了回答這個問題,天江藥業(yè)等6家試點(diǎn)企業(yè)20年來進(jìn)行了大量研究。以生脈飲、加味生化湯、葛根芩連湯、藿香正氣散等10個經(jīng)典方為研究對象,由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、南京中醫(yī)藥大學(xué)中國藥科大學(xué)等單位開展的合煎與分煎的藥效學(xué)比較實(shí)驗(yàn)表明,各個處方分煎與合煎,均有明顯療效;兩者藥效學(xué)作用相近,無明顯差異;在有些藥效學(xué)指標(biāo)方面,配方顆粒的療效優(yōu)于飲片。
  然而在20年后的今天,提起中藥配方顆粒,中醫(yī)界的最大疑慮仍然是單共煎之爭。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》,結(jié)果顯示,86.0%的醫(yī)生認(rèn)為“中藥配方顆粒使用方便快捷,服用簡單”是選用該顆粒的主要原因,但在療效上,卻有59.7%的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。
  韓斐坦言,醫(yī)生們疑慮重重的原因在于學(xué)術(shù)界的爭論不休和傳統(tǒng)觀念的影響!拔易铋_始是不給病人用配方顆粒的,但有的患兒夜里急診,當(dāng)時是不能抓中藥飲片的,必須要等到白天,再加上煎煮的時間,等用上藥得半天甚至一天之后了。對于這種情況,我就試著先給病人開一劑配方顆粒,其余的還是讓他白天來抓飲片。結(jié)果我發(fā)現(xiàn),配方顆粒的療效還是可以的!
  國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授曾參加2001年國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的論證會。他認(rèn)為,新興事物存在爭議是必然的,中藥配方顆粒推廣遇到的最大難題可能就是人們的固有觀念。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包,一煮一大鍋,一喝一大碗,早已不符合現(xiàn)代人的需求。中藥配方顆粒最大的優(yōu)點(diǎn)在于攜帶服用方便、便于醫(yī)院調(diào)劑,更重要的是,提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo),是對傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。
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  中藥配方顆粒對我國大多數(shù)人來說還是比較新鮮的事物,但實(shí)際上在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本等地,早就有類似的產(chǎn)品,且十分普遍,反而是中藥飲片較為少見,日本的漢方藥顆粒已進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。
  目前,國內(nèi)外均有中藥配方顆粒及成藥顆粒劑,不同的是,國內(nèi)中藥配方顆粒在臨床上是單獨(dú)使用的,未與成藥顆粒劑搭配。國際上已發(fā)展到以相當(dāng)數(shù)量的成藥顆粒為基礎(chǔ),配備一些單味顆粒,以便隨證添加變化。其市場主要在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本、美國(作為食品補(bǔ)充劑)、歐洲等地。如臺灣勝昌制藥廠生產(chǎn)成藥顆粒300余種、中藥配方顆粒400余種,日本有單味及成藥顆粒各200種以上,韓國有300種以上的中藥配方顆粒。

記者:徐亞靜

來源:中國醫(yī)藥報(bào)
-----------我也用過,很方便。
-----------還是有疑慮,畢竟單味提取然后配方?jīng)_調(diào),與多藥共煎過程中在高溫下產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)可
有區(qū)別的。
-----------好帖!謝謝老師分享。
其實(shí)當(dāng)今科學(xué)工具如此發(fā)達(dá),20年國家就沒有一個明白人設(shè)計(jì)一個沖調(diào)和火上煎煮的臨床循證比較研究?至今還拿不出說不清兩者之間的臨床循證數(shù)據(jù)差異。不可思議!
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