1月17日和19日,新疆兩名患者服用標(biāo)識為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”(批號為“081101”)后死亡。經(jīng)查,導(dǎo)致患者死亡的“糖脂寧膠囊”系假藥,非法添加化學(xué)成分“
格列本脲”。業(yè)內(nèi)人士分析表示,
糖尿病、
高血壓等慢性疾病患者群龐大,成為不少黑心藥商撈錢的“金礦”,一些標(biāo)榜純中藥的產(chǎn)品卻非法摻加西藥成分,或是在保健食品中添加藥物成分,危害患者健康,這也成為近年來包括廣東省在內(nèi)的各地執(zhí)法部門監(jiān)管的一個重點。
三種化學(xué)成分常被非法添加
據(jù)介紹,目前醫(yī)療水平雖進(jìn)展迅速,但對于一些疑難病癥尚無重大突破,如糖尿病、
慢性肝炎、惡性腫瘤等,無論是依靠中藥還是依靠西藥都不能達(dá)到徹底治愈。廣東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師魏華介紹說,就中藥來說,成分復(fù)雜,作用溫和緩慢,而西藥不斷研發(fā)出一些化學(xué)藥物較為有效,但毒副作用相對較大。對此,一些不法之徒,利用廣大患者信賴中醫(yī)藥心理,宣傳推銷所謂純中藥和保健食品,暗中在其中添加西藥化學(xué)成分,使患者在服用后感覺療效明顯,從而增加銷量。例如此次出問題的“糖脂寧膠囊”就是打著中成藥旗號。
魏華介紹說,除了此次出問題的“糖脂寧膠囊”中添加的格列本脲,一般那些違法產(chǎn)品中最常添加的降糖西藥成分還有
格列齊特、
格列吡嗪。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,中藥里不允許添加化學(xué)物質(zhì),“格列苯脲”降糖作用比較強,其藥理作用是進(jìn)入血液之后通過代謝,使得促
胰島素分泌作用加強,改善人體胰島素缺乏狀態(tài)。但嚴(yán)重超量有可能造成
休克,甚至死亡。
據(jù)了解,新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所檢驗發(fā)現(xiàn),死者生前服用的藥品每粒含約10.33毫克的“格列本脲”�！案窳斜倦濉睘榈诙请孱愃�,有較強的降低血糖作用,但成人每日服用不得超過l5毫克,否則會危及到用藥者生命安全。被查獲的藥品說明書稱正常用量為每日9粒,已超過最高日服用量6倍。
中藥里不能胡亂加西藥
一藥廠負(fù)責(zé)人向記者表示,此次事件發(fā)生并非偶然,藥品保健食品違法加西藥、違規(guī)宣傳的情況時有發(fā)生。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局介紹,他們在不久前進(jìn)行的檢查中發(fā)現(xiàn),在治療男性
性功能障礙的“純中藥”中加入偉哥的成分“
西地那非”、在減肥食品中加入能導(dǎo)致人出現(xiàn)“甲亢”癥狀的甲狀腺激素等現(xiàn)象已經(jīng)屢見不鮮,使不明真相的患者平白無故遭受藥物副作用危害。這其中暴露一個問題:國人大多相信“天然藥物”具有低毒、低副作用的優(yōu)點,對依賴性等副作用難免疏于警惕。
中國保健食品協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏表示,無論是中藥里非法加西藥成分,還是保健食品中非法加化學(xué)成分,都對患者造成極大危害,不可亂添加。醫(yī)生和患者在不知情的情況下,使用中西混合藥物很容易導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)迭出。例如糖尿病患者如果不知道降血糖的中成藥添加了格列本脲,誤以為是“無毒副作用的中藥”而超劑量服用,或在服用中成藥的同時還服用降血糖的西藥進(jìn)行“中西醫(yī)結(jié)合治療”,這樣會造成降血糖藥服用過量而導(dǎo)致低血糖,如果突然停藥更會導(dǎo)致患者血糖波動。因此,王大宏表示,此次對問題“糖脂寧膠囊”的及時發(fā)現(xiàn)查處,又一個危害消費者健康的安全隱患被清除,行業(yè)也隨之得到進(jìn)一步肅清。
非法添加有四大特點
非法添加西藥成分的中成藥或保健食品大多具有以下特點:一是宣稱能在短期內(nèi)治愈或極大改善某些疾病,藥效顯著。二是藥品多數(shù)通過網(wǎng)絡(luò)廣告、郵寄廣告或健康知識講座等方式推銷。三是大多數(shù)藥品或保健品披著合法外衣。有的產(chǎn)品在申請批號時是純中藥成分,但在生產(chǎn)時卻添加了西藥成分。四是添加手段非常隱秘。不法分子了解到常規(guī)藥檢只檢查藥品的內(nèi)溶物,就將西藥成分添加到膠囊殼等藥品外部載體中。最后建議消費者,可通過國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢藥品真?zhèn)巍?br >
-醫(yī)學(xué)檔案
格列本脲
格列本脲(Glibenclamide),別名優(yōu)降糖、達(dá)安寧等,屬于處方藥,必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。它是一種胰島激素及影響血糖藥,可用于治療單憑飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病,但病人胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素的功能且無嚴(yán)重的并發(fā)癥,如用量不當(dāng)會有
腹瀉、惡心、
頭痛、胃痛、肝功能損害、血小板減少癥等不良癥狀。如果長期大量服用格列本脲,最終會造成病人的低血糖和腎病,甚至導(dǎo)致死亡。
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哪些藥物非法添加格列苯脲
據(jù)專家介紹,糖尿病的藥物治療中除胰島素是注射用藥外,其它大都是口服治療藥,口服降糖藥通常分為西藥降糖藥、純中藥降糖藥和中西結(jié)合降糖藥三大類。通常純中藥降糖療效較弱,起效慢,安全性高。西藥降糖藥起效快,毒副作用較大。中西結(jié)合降糖藥是在純中藥降糖藥的基礎(chǔ)上,融入了西藥降糖藥成分,既具西藥降糖起效快的優(yōu)勢,又兼有中藥安全性高的長處。據(jù)省藥品評價中心的負(fù)責(zé)人介紹,目前國家正式注冊的中西結(jié)合口服降糖藥僅中一牌
消渴丸等三個品種。非法添加格列苯脲已經(jīng)不是第一次,2005年衛(wèi)生部就曾查處過兩起———
○2005年6月15日衛(wèi)生部發(fā)出通知,要求各地查處標(biāo)識為遼寧省健康偉業(yè)生物科技有限公司生產(chǎn)的部分批號的“苦樂康膠囊”。衛(wèi)生部指出:吉林省有關(guān)部門在對標(biāo)識為遼寧省健康偉業(yè)生物科技有限公司生產(chǎn)的保健食品“苦樂康”膠囊(批準(zhǔn)文號:衛(wèi)食健字[2002]0588號)進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),標(biāo)識為某些批號的產(chǎn)品含有化學(xué)藥物。批號標(biāo)識為20041201(非賣品)、20040902、20041201樣品囊殼含有化學(xué)藥物格列本脲,批號標(biāo)識為20050401的膠囊內(nèi)容物中含有化學(xué)藥物格列奇特。
○2005年10月9日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局公布,南昌市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對標(biāo)示為吉林省沈輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20050403082的藥品“唐必康
降糖寧膠囊”經(jīng)檢驗:該中成藥違法添加了格列苯脲。
(記者：李劼)
來源：南方日報
－－－－－－－－－－－記者 王君平 龐革平
2月16日，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛透露，“糖脂寧膠囊案件”已進(jìn)入司法偵破階段。
令人關(guān)注的是，此案重要犯罪嫌疑人李冬不是一般的造假者，而是糖脂寧膠囊生產(chǎn)廠家廣西平南制藥廠的全國總經(jīng)銷。藥廠是真的，總經(jīng)銷也是真的，犯罪嫌疑人頂著合法藥廠總經(jīng)銷商的頭銜銷售假藥。
專家稱，此案暴露出監(jiān)管方面的體制漏洞——對經(jīng)銷商的資質(zhì)缺乏監(jiān)管，對義診廣告因多頭監(jiān)管出現(xiàn)監(jiān)管不力。“雙面藥商”敲響了藥品監(jiān)管警鐘。
“雙面藥商”輕而易舉披上合法藥廠總經(jīng)銷外衣
記者從廠方了解到，李冬是以個人名義和廣西平南制藥廠簽訂合同，成為藥廠的總經(jīng)銷商。那么，成為藥品經(jīng)銷商應(yīng)該有哪些資質(zhì)呢？
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實教授說，聘請總經(jīng)銷，應(yīng)該和法人公司簽訂合同，并且還有一些必要的資質(zhì)保證，而平南制藥廠并沒有這么做，就輕易地把企業(yè)信譽交給了李冬。平南制藥廠解釋，是藥品的銷路不好，迫使廠里急于尋找一個能干的銷售。
顏江瑛強調(diào)，2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
造假者披上合法的外衣，中國職業(yè)藥師協(xié)會理事、北醫(yī)三院藥劑科主任翟所迪認(rèn)為，其中一個重要的原因是，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)太多太散，給行政監(jiān)管帶來難度。一些企業(yè)出于市場競爭的需要，放棄必要的把關(guān)和資質(zhì)審查。
虛假廣告推波助瀾，處方藥廣告堂而皇之亮相大眾媒體
假糖脂寧膠囊暢通無阻，和虛假廣告的推波助瀾密不可分。從2007年起，一些地方的電視、報紙和網(wǎng)絡(luò)開始出現(xiàn)糖脂寧廣告，在網(wǎng)站廣告當(dāng)中，糖脂寧簡直就是一種包治百病的神藥。
糖脂寧膠囊是處方藥，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，處方藥被禁止在專業(yè)藥物期刊以外媒體刊登廣告。孫忠實教授指出，藥品廣告往往采用偷梁換柱的辦法，去申報和審核時是合法內(nèi)容，符合廣告法要求，但在播出時卻背離申請內(nèi)容或是夸大其詞。
據(jù)了解，平南制藥廠只給李冬提供了投放省內(nèi)文字廣告的手續(xù)。隨后，李冬又偽造了一部分跨省宣傳的手續(xù)，開始了覆蓋新疆、青海、遼寧、四川等省區(qū)各種形式的廣告宣傳。
空軍總醫(yī)院藥學(xué)部主任張福成認(rèn)為，藥品安全涉及多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失，都會產(chǎn)生藥品安全不良隱患。在媒體廣告監(jiān)測中同樣存在著類似問題。廣告監(jiān)測是工商部門，而廣告內(nèi)容的審核是藥監(jiān)部門，發(fā)布廣告的則是媒體等，多部門聯(lián)動綜合治理，才可能杜絕類似問題產(chǎn)生。
造假犯罪成本太低，我國醞釀出臺更嚴(yán)厲打假措施
2008年，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共查處各類藥品和醫(yī)療
器械違法案件29.75萬件，涉案總值5.95億元，搗毀制假窩點363個。顏江瑛認(rèn)為，造假因犯罪成本太低，成為一些不法分子的致富門路。我國將出臺更為嚴(yán)厲的打假措施，施用重典加大打擊力度。
孫忠實教授認(rèn)為，我國有5000多家藥企，上萬種藥品，全國只有不到6萬人的監(jiān)管隊伍，更多地只能進(jìn)行市場抽查。加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)顯得尤為迫切。
來源：人民日報
