臨床藥理學(xué)和臨床藥學(xué)這兩個(gè)姊妹學(xué)科是60年代新崛起的學(xué)科。邊緣學(xué)科之間的滲透在它們之間尤為突出，以致使醫(yī)藥工作者難解難分。雖同屬藥學(xué)范疇，但各有研究目的和重點(diǎn)。
一、概念
臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門學(xué)科。它既是藥理研究中的最后綜合階段，也是藥理學(xué)的一個(gè)新分枝。區(qū)別于基礎(chǔ)藥理研究的主要特征是，臨床藥理學(xué)的研究系在人體內(nèi)進(jìn)行的。臨床藥理研究是評(píng)價(jià)新藥的最重要的內(nèi)容之一。
（一)簡(jiǎn)史用人體作試驗(yàn)，雖然可追溯到很早很早，如我國(guó)封建社會(huì)就有“君有病飲藥臣先嘗之‘的記載。國(guó)外用人直接進(jìn)行藥理療效的觀察是1747年Lind用檸檬桔子治療患有壞血病船員的實(shí)例。但其正式作為一個(gè)學(xué)科提出來，則臨床藥理學(xué)的歷史應(yīng)從1947年算起，即美國(guó)的Gold教授于Cornell大學(xué)舉辦臨床藥理學(xué)講座開創(chuàng)了臨床理學(xué)的新紀(jì)元。
近20年來由于化學(xué)合成業(yè)的發(fā)展，新藥數(shù)量驟增。種屬差異首先不支持一種藥物從動(dòng)物直接到臨床。就是人種之間亦有差異如麻黃堿的擴(kuò)瞳作用，白種人最強(qiáng)，黃種人次之。黑種人則幾乎沒有，尤其是60年代西德反應(yīng)停事件的發(fā)生，才使得臨床藥理研究真正受到許多國(guó)家有關(guān)行政部門和醫(yī)藥科學(xué)界的重視，從而確立了它在新藥研究中的理要位置。
（二)臨床藥理研究在新藥評(píng)價(jià)中的主要任務(wù)
1．觀測(cè)新藥對(duì)人的療效和毒副作用，研究新藥在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)化規(guī)律。這種研究是在國(guó)家有關(guān)權(quán)力機(jī)構(gòu)審批后才能設(shè)備先進(jìn)的醫(yī)院在有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理學(xué)家指導(dǎo)下進(jìn)行。
近年來數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)和電子技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得藥效學(xué)方面的評(píng)價(jià)（生理指標(biāo)如心電、腦電、呼吸等；生化指標(biāo)如CAMPPG濃度改變等)達(dá)到相微觀的程度。而氣相色譜，高效液相色譜，放射免疫等技術(shù)的應(yīng)用，解決了過去不能解決的藥物微量分析問題，最后求出一個(gè)藥物體內(nèi)動(dòng)力參數(shù)。這樣把衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法由人體外轉(zhuǎn)到人體內(nèi)。使新藥的藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)深入了一大步。這一任務(wù)主要是通過Ⅰf1411.cn~Ⅲ期臨床研究完成。
2．對(duì)新藥的療效和毒副反應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期深入臨床觀察，這是臨床藥理研究的一項(xiàng)經(jīng)常性工作。
有目的、有計(jì)劃、有組織的在群體病人中評(píng)價(jià)某一藥物的長(zhǎng)期療效和不良反應(yīng)是第四期臨床研究的主要形式。如美國(guó)糖尿病研究組從1961年開始到1966年，能加協(xié)作12所大學(xué)共征集1027名病人來觀察預(yù)防糖尿病發(fā)展過程中血管合并癥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)服甲磺丁脲組的病人發(fā)生心血管病死率明顯高于其它用藥組，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美國(guó)FDA專門有一個(gè)藥物使用經(jīng)驗(yàn)處負(fù)責(zé)收集上市新藥副反應(yīng)的報(bào)告（包括各地醫(yī)務(wù)人員的自發(fā)報(bào)告)。在我國(guó)多系臨床醫(yī)生和藥師的用藥體會(huì)或偶爾發(fā)現(xiàn)的某藥不良反應(yīng)的零散報(bào)道。如此有組織有目的大規(guī)模的第四期臨床研究與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有差距。
二、臨床藥理員學(xué)的臨床藥學(xué)的主要區(qū)別
（一)研究對(duì)象近幾年來我國(guó)在這兩個(gè)領(lǐng)域中的工作十分活躍地開展起來了。因?yàn)檠芯繉?duì)象是人，尤其是對(duì)新藥的評(píng)價(jià)均應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度。
（二)臨床藥理學(xué)的研究范圍如果純屬新藥評(píng)價(jià)，則無疑是臨床藥理學(xué)范圍。但象老藥新用及中藥作用機(jī)理的探討，如利凡諾引產(chǎn)時(shí)其羊水中前列腺素水平的研究；雷公藤治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎尿中17-羥皮質(zhì)類固醇含量比較；老藥苯妥英鈉、地弋辛、慶大霉素等我國(guó)正常健康人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)定，應(yīng)該是臨床藥理的內(nèi)容。因?yàn)槭窃u(píng)價(jià)老藥，試驗(yàn)無需由權(quán)力機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，但有的試驗(yàn)從報(bào)道立章看欠周密性。如對(duì)正常健康未作常規(guī)的體格檢查和必要的化驗(yàn)檢查及飲食控制的說明。
（三)臨床藥學(xué)范圍以合理用藥為中心的臨床藥學(xué)討論十分熱烈，內(nèi)容相當(dāng)廣泛。如處方分析；總結(jié)合理用藥；藥師深入臨床與醫(yī)生共似用藥方案；充當(dāng)用藥咨詢；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。
（四)兩者區(qū)別點(diǎn)就藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)而言，一般認(rèn)為臨床藥理和臨床藥學(xué)的主要區(qū)別是：前才主要試驗(yàn)對(duì)象是正常健康人，每個(gè)上市供全身用的藥物都應(yīng)有藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（國(guó)外已有數(shù)百種藥物作了全面的部分的藥代動(dòng)力學(xué)分析，我國(guó)尚欠缺)。后者的試驗(yàn)對(duì)象是病人，尤其是肝腎功能不好者，被測(cè)藥物主要限于少數(shù)治療指數(shù)低及具有非線性動(dòng)力學(xué)特征，在體內(nèi)消除常數(shù)與劑量有關(guān)的藥物。如表29-1。
表29-1臨床藥理和臨床學(xué)的主要區(qū)別
| 目的 | 內(nèi)容 | 對(duì)象 | 實(shí)施醫(yī)院 | |
| 臨床藥理學(xué) | 評(píng)價(jià)新藥（系大多數(shù)藥物的統(tǒng)計(jì)學(xué)資料) | 藥效學(xué)：療效，毒副作用，作用機(jī)理，量效關(guān)系 藥動(dòng)學(xué)：吸收、消除速率常數(shù)分布容積，血漿半衰期，配制模型 | 群體健康人和病人 | 需要權(quán)力機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（主要指一、二期試驗(yàn))的醫(yī)院 |
| 臨床藥學(xué) | 實(shí)現(xiàn)用藥個(gè)體化（限于少數(shù)藥物質(zhì)) | 藥動(dòng)學(xué)：把握最佳療效血藥濃度 藥效學(xué)：觀察療效和不良反應(yīng) | 人體病人 | 有條件的任何醫(yī)院 |
一般來說，臨床藥理學(xué)的工作大部分由臨床醫(yī)師完成，而臨床學(xué)主要由臨床藥師承擔(dān)（我國(guó)尚未專門培養(yǎng)這兩方面的人才)。雖各有側(cè)重，但都需密切配合。
三、臨床藥理學(xué)基地的任務(wù)
（一)負(fù)責(zé)進(jìn)行新藥臨床藥理研究衛(wèi)生部的臨床藥理基地要積極承擔(dān)某藥品的臨床藥理研究工作，在技術(shù)上有責(zé)任指導(dǎo)和協(xié)助各地臨床醫(yī)院開展和做好新藥的臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證。并負(fù)責(zé)制訂臨床研究計(jì)劃，組織臨床試驗(yàn)，共同和各省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局指定的醫(yī)院完成衛(wèi)生部或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局批準(zhǔn)的新藥臨床研究任務(wù)。在臨床研究結(jié)束后寫出有科學(xué)性的總結(jié)報(bào)告送研制單位并抄報(bào)衛(wèi)生部及有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局。
（二)對(duì)已生產(chǎn)的藥物進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)各臨床藥理基地應(yīng)積極開展所承擔(dān)某類藥物的已上市藥品的再評(píng)價(jià)工作，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)或其它原因危害人民健康的藥品按衛(wèi)生部規(guī)劃，結(jié)合單位實(shí)際情況進(jìn)行社會(huì)調(diào)查，收集資料，結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究，分析調(diào)整，做出科學(xué)結(jié)論。向衛(wèi)生部及衛(wèi)生廳、局提出評(píng)價(jià)意見。
（三)負(fù)責(zé)起草各類藥物的臨床試驗(yàn)指標(biāo)和評(píng)價(jià)原則各臨床藥理基地負(fù)責(zé)起草各類藥品的臨床試驗(yàn)及臨床驗(yàn)證的要求、內(nèi)容及觀察指標(biāo)，臨床評(píng)價(jià)原則，使各類藥品的臨床研究達(dá)到規(guī)范化的要求。
（四)指導(dǎo)臨床合理用藥開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高藥物治療水平。
各臨床基地在開展臨床藥理研究工作時(shí)，應(yīng)積累新、老藥物使用安全有效方面的經(jīng)驗(yàn)，隨時(shí)進(jìn)行科學(xué)總結(jié)，開展藥物不良反應(yīng)流行病學(xué)及藥物濫用的情況調(diào)查等任務(wù)，并有責(zé)任指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
（五)對(duì)進(jìn)行新藥臨床研究的醫(yī)生進(jìn)行臨床藥理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)北京醫(yī)科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)三個(gè)臨床培訓(xùn)衛(wèi)生部臨床基地的醫(yī)生和培訓(xùn)各省、自治區(qū)、直轄市指定有條件進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)f1411.cn/wsj/醫(yī)院的醫(yī)生，至少每年舉辦一期培訓(xùn)班，還可分專業(yè)舉辦小型的培訓(xùn)班。其它臨床藥理基地也可以逐步創(chuàng)造條件，開辦培訓(xùn)班當(dāng)?shù)嘏R床藥理骨干。各基地之間可進(jìn)行橫向聯(lián)系，相互交流，逐步寫出全國(guó)統(tǒng)一的臨床藥理講義，使培訓(xùn)工作水平不斷提高，為我國(guó)建設(shè)一支臨床藥理隊(duì)伍而努力。
（六)開展臨床藥理專業(yè)咨詢和信息情報(bào)交流各臨床藥理基地應(yīng)積極開展臨床藥理咨詢，有條件的單位應(yīng)對(duì)社會(huì)開放。對(duì)治療范圍較窄的藥物應(yīng)在本單位開展血濃度監(jiān)測(cè)，為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)，盡一切努務(wù)確保用藥安全有效�；亻g應(yīng)開展信息交流，是促進(jìn)臨床藥理工作發(fā)展極為重要的手段。
（七)承擔(dān)衛(wèi)生部及衛(wèi)生廳交辦的臨時(shí)任務(wù)和臨時(shí)性的臨床藥理任務(wù)。
