(一九八五年七月一日衛(wèi)生部發(fā)布)
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善于新藥審批的規(guī)定,特制定f1411.cn/jianyan/本辦法。
第二條 新藥系指我國未生產過的藥品,已生產的藥品,凡增加新的適應癥,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
第三條 凡在國內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本法的有關規(guī)定。
第二章 新藥的分類和命名
第四條 新藥按藥品管理要求分以下幾類:
一、中藥:第一類中藥藥材的人工制成品;新發(fā)現(xiàn)的中藥材;中藥材新的藥用部位。
第二類改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑,天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類新的中藥制劑(包括古方、秘方、驗方和改變傳統(tǒng)處方組成者)。
第四類改變劑型但不改變給藥方途徑的中成藥。
第五類增加適應癥的中成藥。
二、西藥:第一類我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑(包括天然藥物中提取及合成的新的有效單位及其制劑);國外未批準生產,僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
第二類國外已批準生產、但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。
第三類西藥復方制劑、中西藥復方制劑。
第四類天然藥物中已批準生產,并已列入一國藥典原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途藥徑的藥品。
第五類增加適應癥的藥品。
第五條 新藥名稱要明確、簡短、科學、不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。
第三章 新藥的研究
第六條 藥品研制單位制訂的新藥研制年度計劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)。
第七條 新藥研究的內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位研制新藥工藝同時,必須研究該藥的物理、化學性能、純度及檢驗方法、藥理、毒理、動物代動力學、臨床藥理、處方、劑量、劑型、生物利用度、穩(wěn)定性等,并提出藥品質量標準草案。
第四章 新藥的臨床
第八條研制單位研制的新藥在進行臨床研究(即臨床藥理研究)前,必須向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請,根
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第四、五類新藥臨床驗證。
每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于三個。
第十二條新藥臨床研究的病例數(shù)。
臨床試驗;一期臨床可在十至三十例之間;二期臨床一般應不少于三百例(其主要病種不少于一百例)。必須另設對照組,其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計學要求而定。避孕藥應不少于千例。每例觀察時間不得少于十二個月經周期、少見病種所需癥例數(shù)可視情況而定。
臨床驗證:一般應不少于一百例。必須另設對照組,其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計學要求而定。
第五章 新藥的審批和生產
第十三條研制單位在新藥臨床研究結束后,如需生產、必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請,報送資料及樣品,經審查同意后轉報衛(wèi)生部、由衛(wèi)生部審核批準發(fā)給“新藥證書”及批準文號。未取得批準文號的新藥一律不得生產。
f1411.cn/kuaiji/第十四條凡不具備生產條件的研究單位,在新藥臨床研究結束后可按第十三條規(guī)定,“新藥證書”并可憑證書轉讓技術,接受技術轉讓的生產單位可憑此證書(副本)向衛(wèi)生廳(局)提出生產的申請并提供樣品,經檢驗合格由衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
第十五條第一、第二類新藥批準后律為試生產、試產期兩年,批準文號為“衛(wèi)藥試字(383)號,試產品僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類新藥批準生一律為正式生產,批準文號為“衛(wèi)藥準字(383)號”。
第十六條新藥在試劑產期內,生產要繼續(xù)考察藥品質量和穩(wěn)定性,原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和作毒副作用,藥檢部門要經常抽驗檢查,發(fā)現(xiàn)問題要及時反報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者,衛(wèi)生部可停止其試產銷售和使用。
第十七條新藥試產期滿,生產單位要按照第十六條的要求,匯總有關方面的材料,向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產的批準文號。逾期不報者取消原批準文號。
第六章 附則
第十八條凡新藥的研究,生產、臨床、檢驗、審批等單位或個人違反本法有關規(guī)定,弄虛作假,出具偽證者,按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律的規(guī)定處理。
第十九條研制單位在申請新藥臨床或生產時,應按規(guī)定交納審批費。
第二十條預防用清疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第二十一條中國人民解放軍所屬的藥品研究,生產單位研制的軍有用特需新藥的審批規(guī)定,由國家軍事主管部門制定。
第二十二條本辦法修改解釋權屬中華人民共和國衛(wèi)生部。