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中醫(yī)討論:中藥材之殤:質(zhì)量問題成產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸

近年來,隨著“欣弗事件”“齊二藥”和“毒膠囊”等事件的曝光,藥品安全成為老百姓繼食品安全之后不得不面對(duì)的又一重危機(jī)。

  而據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示:近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。尤其是隨著國(guó)家近年來對(duì)中藥材行業(yè)的扶持不斷加強(qiáng),中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量問題也不斷浮出水面,成為阻礙中藥材行業(yè)甚至是中成藥行業(yè)發(fā)展的重大制約因素。

  中藥材質(zhì)量問題

  主要體現(xiàn)在四個(gè)方面

  近幾年“兩會(huì)”期間,中藥材質(zhì)量問題一直都是代表委員們關(guān)注的重點(diǎn)之一。全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局臺(tái)港澳交流合作中心主任王承德在接受媒體采訪時(shí)指出,當(dāng)前,中藥材和飲片的質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。

  一是偽品、替代品增多。中藥材有數(shù)千種,且品種繁多。隨著新的藥用品種被開發(fā)和利用,代用品等用品層出不窮。一些中藥材經(jīng)營(yíng)者通過以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等,將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。

  二是未按GAP要求進(jìn)行種植,達(dá)不到用藥質(zhì)量要求。如一些藥農(nóng)大量使用農(nóng)藥、化肥,或是未按規(guī)定的時(shí)間和方法采收等,形成劣品。

  三是炮制不當(dāng)。比如黃芩對(duì)于炮制的溫度和時(shí)間都有著很高的要求,有效成分隨著時(shí)間增加而增加,但隨溫度的增加而遞減,很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點(diǎn)。

  四是運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)同一種中藥材沒有規(guī)定統(tǒng)一包裝,經(jīng)營(yíng)藥材的專業(yè)公司多數(shù)也未制定相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。有的藥材因包裝物使用不當(dāng),造成藥效減弱、變化;有的因包裝物潮濕破裂,或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥,或附有蟲卵、霉菌,產(chǎn)生二次污染。

  多部門監(jiān)管

  導(dǎo)致一個(gè)“媳婦”六個(gè)“媽”

  “國(guó)家中醫(yī)藥管理局竟然只管醫(yī)不管藥”,面對(duì)記者的不解和疑惑,衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)每每談及此,多少顯得有些無奈。

  按照目前的“行規(guī)”,中藥種植領(lǐng)域的主管部門為農(nóng)林部門,中藥材市場(chǎng)監(jiān)管屬于工商部門,中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)由藥監(jiān)部門監(jiān)管,而醫(yī)院開方、抓藥則由衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局主管,中藥對(duì)外貿(mào)易則由商務(wù)部主管。這種6個(gè)“婆婆媽”管1個(gè)“媳婦”的多部門監(jiān)管方式看似各司其職,卻直接導(dǎo)致了對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的缺失。

  就目前這種多部門監(jiān)管的格局,王國(guó)強(qiáng)認(rèn)為,將會(huì)導(dǎo)致中藥領(lǐng)域在基礎(chǔ)科研方面很難做到相互協(xié)調(diào)和有步驟、有計(jì)劃的開展,在相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以統(tǒng)一,在監(jiān)管上具體部門的具體職責(zé)可能出現(xiàn)重合交叉或者真空地帶……

  “中藥材和飲片的質(zhì)量監(jiān)管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運(yùn)保管、市場(chǎng)銷售和使用等環(huán)節(jié)。作為一種特殊商品,中藥材既具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性,又具有藥品的屬性,這也決定了對(duì)它的監(jiān)管非常復(fù)雜! 王國(guó)強(qiáng)如是說。

  GAP基地建設(shè)

  從源頭保障中藥材質(zhì)量

  在王承德看來,中藥材的質(zhì)量問題說到底是種植的問題,中藥材治理最終要從源頭做起。

  為了推進(jìn)規(guī)范化種植,2004年,有關(guān)部門在中藥材種植領(lǐng)域引入了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP),涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過程的規(guī)范化管理。中藥材GAP作為一項(xiàng)旨在推動(dòng)藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),自2002年起開始推動(dòng)至今,已有10個(gè)年頭。但由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭(zhēng)議和成本較高等諸多原因,GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)目前通過中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)僅有75家。

  今年6月,工信部發(fā)布了《2012年度國(guó)家擬扶持中藥材生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目》的公告。在公布的60個(gè)建設(shè)項(xiàng)目中,重點(diǎn)扶持的38個(gè)品種都是依據(jù)“十二五”規(guī)劃確定的重點(diǎn)扶持的100個(gè)大宗和瀕危中藥材品種選定的,包括30萬畝茯苓、20萬畝連翹、5萬畝山茱萸、3萬畝滇龍膽等30個(gè)品種、共49個(gè)項(xiàng)目的常用大宗藥材生產(chǎn)基地建設(shè),中藥材扶持資金規(guī)模再次增加1000萬元,扶持規(guī)模達(dá)到了1.35億元。

  對(duì)此,專家表示,我國(guó)中藥材GAP基地生產(chǎn)的藥材無論是從種植面積、產(chǎn)量還是從種植品種等方面,均占份額較低,今后中藥材GAP種植或基地建設(shè)將具有較大的發(fā)展空間。實(shí)施和推廣中藥材GAP種植或基地建設(shè)將會(huì)極大程度地從源頭上保障中藥材的質(zhì)量。

  王承德認(rèn)為,除此之外,要確保中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥品種的優(yōu)選優(yōu)育和中藥的種源研究,加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù),解決品種源頭混亂的問題;其次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)的研究,實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn);再次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)植保技術(shù)研究,發(fā)展綠色藥材;此外還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材新品種的培育,開展珍稀瀕危中藥資源的替代研究。

   中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定

  呼聲漸高

  新醫(yī)改方案中,中藥被納入國(guó)家基本藥物目錄,這為中藥行業(yè)提供了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。業(yè)界認(rèn)為,如何保障中藥材及中藥飲片質(zhì)量,已經(jīng)成為當(dāng)下中藥材行業(yè)發(fā)展所必須面臨的核心問題,對(duì)中藥材行業(yè)來說,規(guī)范化種植是源頭保障的一個(gè)方面,中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定則是解決這一問題的先決條件。

  中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭指出,影響中藥材和中藥飲片質(zhì)量的另外一個(gè)重要原因在于規(guī)范的缺失。比如中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一,是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器,也是中成藥的重要原料,我國(guó)早在“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究,但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的體系出臺(tái)。他認(rèn)為,目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的問題,最根本的原因就在于缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

  全軍中藥研究所所長(zhǎng)肖小河曾在2010年全國(guó)中成藥學(xué)術(shù)研討會(huì)上指出,多年來,在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)中,主要是在面向生產(chǎn)檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面取得了成就,而在用藥方面,結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化問題還沒有受到足夠的重視,缺少現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的支持,如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等研究。肖小河認(rèn)為,現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是基于指標(biāo)性成分的定性定量測(cè)定,與安全性和有效性關(guān)聯(lián)不密切或不明確,因而對(duì)中醫(yī)臨床合理用藥的指導(dǎo)和參考意義不是很突出。

  他呼吁,亟須開展并加強(qiáng)結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究,建立關(guān)聯(lián)療效、可控可評(píng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系,使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加貼近臨床,使臨床標(biāo)準(zhǔn)更有科學(xué)依據(jù),中藥標(biāo)準(zhǔn)能更好地指導(dǎo)和服務(wù)中醫(yī)臨床,保證中醫(yī)臨床用藥安全有效。肖小河認(rèn)為,建立完善的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系,使質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全過程,是中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基本條件。


來源:科技日?qǐng)?bào)
-----------以前國(guó)人不重視!現(xiàn)在中藥飲片魚目混珠的事屢見不鮮!大量的硫磺熏制,藥材質(zhì)量差;價(jià)格奇高!
-----------中藥搞不好,中醫(yī)將被斬草除根!
-----------九龍治水,治不好。
-----------閱后心中十分沉重,為這些振興民族產(chǎn)業(yè)的人士臉紅。這不是發(fā)展中醫(yī)產(chǎn)業(yè)的時(shí)代!
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