作者:李淑霞 許維利 【摘要】 “中藥配方顆!庇置兴庮w粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它作為取代傳統(tǒng)中藥飲片的新型湯劑,具有方便、快捷、安全、衛(wèi)生、科學(xué)等特點(diǎn)。其研制成功,得到了社會(huì)各界的關(guān)注和高度評(píng)價(jià)。隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步,人類(lèi)對(duì)健康要求的提高,將會(huì)對(duì)中藥事業(yè)提出更高的要求,所以,“中藥配方顆!币允袌(chǎng)為前提以科研開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ),以生產(chǎn)效益為突破點(diǎn),以工藝質(zhì)量為保證的生存發(fā)展戰(zhàn)略,將會(huì)取得豐碩的成果。【關(guān)鍵詞】中藥配方顆粒 優(yōu)勢(shì) 劣勢(shì) 研究進(jìn)展 “中藥配方顆粒”這個(gè)產(chǎn)業(yè)在近十年中悄然崛起,其產(chǎn)品是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,以?xún)?yōu)質(zhì)、道地藥材經(jīng)規(guī)范炮制加工成的飲片為原料,采用先進(jìn)工藝,經(jīng)過(guò)科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成,用作臨床的隨證處方。這種“仿湯劑”思路下的新產(chǎn)品一經(jīng)問(wèn)世就得到了中藥愛(ài)好者的信賴(lài)。 由于文化差異的原因,中藥至今尚未被國(guó)外廣泛接受,服用中藥的外國(guó)人仍然是少數(shù)。由于中藥配方顆粒在生產(chǎn)加工的全過(guò)程中實(shí)施GMP監(jiān)控,每個(gè)品種自原料、中間體、半成品、成品的各個(gè)環(huán)節(jié)分別建立各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件,嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。吸收超臨界提取、超微粉碎、膜分離等先進(jìn)技術(shù)在生產(chǎn)工藝上不斷創(chuàng)新,并采用高效液相(HPLC)、氣相(GC)、薄層掃描(TLCS)、紫外(UV/VIS)、紅外(IR)、原子發(fā)射(CIP)等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)分析儀器對(duì)產(chǎn)品的性狀、鑒別、浸出物、指標(biāo)成分的含量測(cè)定、裝量差異、農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),建立指紋圖譜,以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。“新、便、效、廣” 是中藥配方顆粒的4大特點(diǎn),就方便而言:中藥配方顆粒倉(cāng)儲(chǔ)方便、藥房配藥方便、服用方便、緊急用藥方便、保存方便和攜帶方便等。就療效而言:中藥配方顆粒保持中醫(yī)臨床辨證施治特色,隨證處方;質(zhì)量穩(wěn)定,療效可靠;10多年來(lái),經(jīng)數(shù)億人次臨床應(yīng)用,其療效與傳統(tǒng)飲片湯劑無(wú)顯著差異。就應(yīng)用范圍而言:能用于臨床各科中醫(yī)配方與臨床科研,可組方內(nèi)服、外洗、灌腸、外敷,可作為丸、片、膏、膠囊、合劑等各種劑型的原料,可用作醫(yī)療保健、滋補(bǔ)食療、美容減肥等與健康生活有關(guān)的各個(gè)方面。因此,外國(guó)人和中國(guó)人都較容易接受中藥配方顆!,F(xiàn)在,中藥配方顆粒已經(jīng)成為中醫(yī)藥文化交流的有效途徑之一,帶動(dòng)著世界各地的中醫(yī)藥愛(ài)好者進(jìn)一步了解和研究中藥的博大文化。 “中藥配方顆粒”的問(wèn)世是中藥湯劑改革和中藥現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)。筆者通過(guò)對(duì)被列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局科研課題的幾個(gè)科研單位的關(guān)于課題論證、實(shí)驗(yàn)分析、數(shù)據(jù)處理、理論總結(jié)、 中試放樣、規(guī)模生產(chǎn)及臨床使用一些情況了解,加深了對(duì)“中藥配方顆粒”的認(rèn)識(shí)。 1 “中藥配方顆!眱(yōu)點(diǎn) 1.1 機(jī)械化大生產(chǎn),優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮 “中藥配方顆!贝嬷兴庯嬈糜谂R床,從而根本改變了幾千年來(lái)中藥飲片以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥煎煮的方法。中藥免煎飲片機(jī)械化生產(chǎn)是根據(jù)單昧中藥的性質(zhì),其在不同濕度、時(shí)間、PH值等條件下,提取的有效成分最高含量為標(biāo)準(zhǔn),用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝制成的粉末。病人可直接服用,避免了傳統(tǒng)湯劑由病人自己煎煮,而病人對(duì)加水量、浸泡時(shí)間、火候、煎煮時(shí)間、先煎、后下等不甚了解或怕麻煩,不按要求煎煮,從而影響療效。機(jī)械化科學(xué)生產(chǎn)中藥配方顆粒不僅保證了成品質(zhì)量,而且也避免了藥物間相互影響,減少了不耐熱成分的損失等,從而保證了中藥療效。 1.2 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保療效 “中藥配方顆粒”應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)指定固定藥廠生產(chǎn)。從原藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量、運(yùn)輸、貯存等都應(yīng)有一套管理規(guī)定,對(duì)每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì),制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法,制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系。中藥免煎飲片的生產(chǎn)要科學(xué)管理,統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān),以確保臨床療效。隨著市場(chǎng)的拓展,市場(chǎng)需求量增加,廠家可根據(jù)本地氣候、環(huán)境等條件,選擇適宜本地生長(zhǎng)環(huán)境的藥材,擁有自己的栽培、種植基地,從種植、采收、炮制加工到機(jī)械化生產(chǎn)免煎飲片一條龍,這樣成本將大大降低,價(jià)格上將更能為病人接受,成品質(zhì)量、療效得到保證。 1.3 便于服用、攜帶 “中藥配方顆粒”經(jīng)科學(xué)處理,服用時(shí)不需煎煮,只需按醫(yī)師處方以開(kāi)水沖服即可,從而減少人力,節(jié)省了時(shí)間,方便病人服用。又由于體積小,攜帶更方便,最適于旅途服用和工作繁忙、無(wú)時(shí)間煎煮的病人服用。急診病人也隨取隨服。 1.4 便于保管、調(diào)配 “中藥配方顆!辈捎娩X泊袋包裝,不易吸潮,避免了中藥貯藏、保管不當(dāng)帶來(lái)的走油、變色、蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題,減少了污染,方便保管。由于其包裝袋上都標(biāo)明了與原生藥的換算關(guān)系,調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷,可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱(chēng)帶來(lái)的分劑量誤差,也改觀了傳統(tǒng)中藥房給人臟、亂、累的現(xiàn)象。 利用中藥配方制備沖劑是按處方取相當(dāng)于原生藥重量的免煎飲片混合,按適當(dāng)比例加入糊精等輔料,按制料要求制備軟材,置入制粒機(jī)制粒。這種方法制備沖劑省時(shí)省力,衛(wèi)生、快捷方便。它免去了中藥煎煮、濃縮、醇沉等工序,縮短了制備時(shí)間,節(jié)省能源,設(shè)備和乙醇的使用,且不受煎煮時(shí)間的限制,隨時(shí)可以制備。 “中藥配方顆!钡發(fā)展推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步,為中藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)起到了很大的促進(jìn)作用,同時(shí)也刷新了我們傳統(tǒng)湯劑的用藥方式和觀念。 “中藥配方顆粒”作為傳統(tǒng)飲片的代用品卻也給我們留下了一些值得深一步探討的問(wèn)題:?jiǎn)栴}的焦點(diǎn)在于中藥湯劑的臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間,在傳統(tǒng)調(diào)制“共煎”的過(guò)程中,能產(chǎn)生一系列物理、化學(xué)變化,達(dá)到相互促進(jìn)、相互制約,增強(qiáng)療效,緩和藥性之目的,充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用,而“中藥配方顆!眳s不具備下列優(yōu)勢(shì)。 2 中藥湯劑“共煎”的優(yōu)勢(shì) 2.1 中藥“共煎”能改變飲片有效成分的溶解度 溶解度不同,藥物療效不同。研究顯示,糊化淀粉對(duì)蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在1%葛淀粉化溶液中,蘆丁的溶解度為純水的3.8倍。在同樣條件下槲皮素可達(dá)6.5倍(葛淀粉的濃度為0.5%~2%,與淀粉的品種無(wú)關(guān))。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因,是由于在長(zhǎng)時(shí)間的“共煎”過(guò)程中,形成了“淀粉-蘆丁”的復(fù)合體。對(duì)“甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究”表明,二藥配伍煎煮的黃酮含量明顯高于甘草單煎液,其單煎液含量為1.18%,配伍煎液含量為1.85%。另對(duì)4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明,黃連、黃柏、黃岑、梔子4味中藥,采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97.4%,而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中,總梔子苷的提取率為64.3%。 2.2 中藥共煎能改變藥物的口感 黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小蘗堿型生物堿的苦味。有人對(duì)《傷寒論》和《金匱要略》中12個(gè)含黃連的方劑,各按記載的方法調(diào)制,結(jié)果證明,方中含有大黃、甘草的湯液,小蘗堿型生物堿的苦味均消失:而不含大黃、甘草的湯液,有小蘗堿型生物堿的強(qiáng)烈味。其原因是:大黃、甘草與黃連共煎過(guò)程中,生成了黃褐色的鞣酸小蘗堿與黃色的以小蘗堿-單甘草皂苷鹽的膠狀沉淀,這種沉淀是生理活性物質(zhì),它不僅消除了小蘗苦味,還增加了其溶解度,服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用,不屬配伍禁忌。而免煎飲片的同類(lèi)藥物混合,苦味無(wú)明顯改變。 2.3 中藥“共煎”能降低某些藥物的毒性,增強(qiáng)其療效 實(shí)驗(yàn)證明,附子在單獨(dú)使用時(shí),其強(qiáng)心作用既不明顯,也不持久,且有一毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的“四逆湯”中,盡管干姜、甘草無(wú)強(qiáng)心作用,卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久,毒性下降,而口服附子的毒性比“四逆湯”大4.1倍。實(shí)驗(yàn)還表明,將干姜、甘草與附子分煎后再混合,或各單煎后次序給藥,其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)附子。從而提示,“四逆湯”毒性降低。乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過(guò)程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致。 2.4 中藥“共煎”能降低細(xì)菌的抗藥性 通過(guò)黃連單方與復(fù)方抗藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn),證明單方抗藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng),細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長(zhǎng),而黃連解毒湯僅提高4倍。實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明,黃連單方的抗藥性大于黃連解毒湯的8倍。因此,"配方顆粒"簡(jiǎn)單混合后的臨床藥效,肯定不能等同于傳統(tǒng)的中藥湯劑。 “中藥配方顆粒”是一種壽命周期無(wú)限的產(chǎn)品,這是任何一種新藥都無(wú)法比擬的。隨著時(shí)間的推移,每一味濃縮顆粒在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥舞臺(tái)上都會(huì)熠熠生輝,而無(wú)被淘汰之慮。因而,它有望成為我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在21世紀(jì)的強(qiáng)項(xiàng)和擴(kuò)大外貿(mào),拉動(dòng)內(nèi)需,拉動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)包括飲片加工業(yè)發(fā)展的一個(gè)接點(diǎn)。我們深信,“中藥配方顆!痹現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中,一定能為人類(lèi)的健康事業(yè)作出自已應(yīng)有的貢獻(xiàn)。 |