我國(guó)將對(duì)含有毒性藥材中藥制劑從嚴(yán)要求，中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6月12日起執(zhí)行。
為做好過渡期品種集中審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前制定了《中藥工藝相關(guān)問題的處理原則》、《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求》、《中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則》和《中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則》等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
為科學(xué)合理地評(píng)價(jià)“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品減免臨床試驗(yàn)的改劑型和仿制的品種”的有效性和安全性，《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》對(duì)藥材毒性的范圍和分類予以明確，即毒性藥材是指按已經(jīng)頒布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒)”、“有毒”的藥材；大毒藥材是指國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年)頒布的28種毒性藥材和各版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或劇毒)的藥材；有毒藥材是指各版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為有毒的藥材，但國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年)頒布的28種毒性藥材除外。各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
（中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 記者張東風(fēng))
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