隨著帕拉米韋
氯化鈉注射液在4月5日獲批成為抗流感新藥，狙擊H7N9禽流感的戰(zhàn)役中，奧司他韋(達菲)、扎那米韋(樂感清)、帕拉米韋三種藥物粉墨登場。
“帕拉米韋有八九年研發(fā)歷時了，2009年甲流時期，這個藥物曾經(jīng)在凱鉑生物內(nèi)部試生產(chǎn)并使用過一段時間�！�4月8日，醫(yī)藥界知情人士介紹，藥監(jiān)局此次快速審批帕拉米韋，有特批的含義在內(nèi)。
新獲批的帕拉米韋由軍事醫(yī)學科學院和湖南有色旗下的凱鉑生物研發(fā)，凱鉑控股的廣州南新制藥負責生產(chǎn)。軍事醫(yī)學科學院在SARS疫情之后成功研發(fā)了兩個抗流感藥物，其中一個是奧司他韋(達菲)，另一個就是帕拉米韋。
國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，除了已獲批件的凱鉑生物之外，恒瑞醫(yī)藥[-2.01% 資金 研報](600276)、南京圣和藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)[0.41%]以及多個研究機構(gòu)都在進行臨床研究。但他們都繞不開同一個問題：帕拉米韋到底會有多大的市場空間？
4月8日，東陽光藥是國產(chǎn)達菲的生產(chǎn)商之一。東陽光藥一位銷售負責人稱：“東陽光藥業(yè)研究院今天已經(jīng)做出了一份內(nèi)部報告，認為帕拉米韋主要用于危重病人的救治。而奧司他韋(達菲)可用于預防�！�
扎那米韋(樂感清)是2010年2月正式獲批上市，與達菲不同，樂感清不用于預防流感，只用于治療發(fā)病患者。葛蘭素史克公司的扎那米韋授權(quán)生產(chǎn)商為先聲藥業(yè)(NYSE： SCR)。
達菲與樂感清一般通過訂單方式采購，相關(guān)公司期待政府采購。東陽光藥、先聲藥業(yè)兩家企業(yè)均表示，達菲、樂感清等藥物的原料價格比較高，如果疫情轉(zhuǎn)瞬即逝，大規(guī)模生產(chǎn)就沒有意義。
帕拉米韋前世今生
帕拉米韋一直處于“試生產(chǎn)”狀態(tài)，直到4月5日獲得生產(chǎn)批件
有醫(yī)藥界消息稱，2009年之后，凱鉑生物從軍事醫(yī)學科學院手中以3000萬元的價格買下帕拉米韋。不過，凱鉑生物稱，其前后投入帕拉米韋的資金約為5億元。這其中，南新制藥在廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)投建的帕拉米韋生產(chǎn)基地就耗資4.145億。
對于帕拉米韋的商業(yè)機會，凱鉑辦公室人士表示：“對外歸湖南有色負責，公司沒有對外發(fā)言權(quán)�！蹦闲轮扑巹t表示，只負責生產(chǎn)，無法透露商業(yè)細節(jié)。
但是4月8日廣州藥業(yè)[-2.96% 資金 研報](600332)漲停，原因是原白云山A[0.00% 資金 研報](000522)參股南新制藥13%，可能將分享到帕拉米韋的銷售收益。
南新制藥的帕拉米韋生產(chǎn)基地被列為2012年廣州市重點項目之一，位于廣州蘿崗區(qū)，由旗下子公司南鑫藥業(yè)負責建設(shè)。
2009年時凱鉑生物試生產(chǎn)過3批帕拉米韋，公司稱當時月產(chǎn)能可達到30萬人份，完全投產(chǎn)后可達180萬人份/月。但在此以后，帕拉米韋一直處于“試生產(chǎn)”的狀態(tài)，直到4月5日獲得生產(chǎn)批件，才算正式“準生”。
帕拉米韋是1.1類新藥，即“未在國內(nèi)外上市的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑”。本報記者獲悉，該種藥物國內(nèi)申請在前，國外上市在后。2007年10月，軍事醫(yī)學科學院提出臨床申請，而全球第一個上市的帕拉米韋則是日本厚生省在2011年8月2日批準的。
國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)稱，我國是美國、日本、韓國等少數(shù)幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。
2009年甲流盛行時，美國曾批準帕拉米韋化合物的緊急使用，這一使用期限到2010年6月23日截止。此后帕拉米韋在美仍處于三期臨床試驗狀態(tài)，無上市銷售。而據(jù)路透社的數(shù)據(jù)庫，帕拉米韋只是在韓國完成注冊，并未上市。
2000年，美國BioCryst公司研發(fā)出帕拉米韋，日本市場開發(fā)權(quán)交給了鹽野義公司(Shionogi)，韓國則交給了綠十字公司。同時，BioCryst還同以色列、德國、中國等多個企業(yè)簽訂了市場開發(fā)協(xié)議。據(jù)一位醫(yī)藥研究公司人士介紹：“當時可能是負責開發(fā)的公司并未在國內(nèi)申報臨床。軍事醫(yī)學科學院率先申報了。”
商業(yè)機會的尷尬空間
“疫情來時，政府采購后供給醫(yī)院，醫(yī)院自行采購的量就少了�！�
不僅是帕拉米韋，包括奧司他韋、扎那米韋在內(nèi)，商業(yè)機會為生產(chǎn)企業(yè)聚焦。
東陽光藥是國產(chǎn)達菲的生產(chǎn)商之一。2009年時，公司生產(chǎn)了2億片達菲，宣稱市場占有率達到90%以上。但在談到奧司他韋的銷售情況時，上述銷售負責人也有些尷尬：“這個藥有效期是4年，所以國家儲備還是有些庫存的�！�
2009年甲流流行時，東陽光藥“火爆”。東陽光藥據(jù)稱擁有1500萬人份的儲備規(guī)模，而上藥只有40萬人份�！拔覀儞碛羞_菲的原料生產(chǎn)能力，實際上藥無法生產(chǎn)達菲的原料，2009年上藥從我們這里采購原料。”
但產(chǎn)能如何轉(zhuǎn)化成銷售額卻是個問題，達菲主要是醫(yī)院和政府采購，東陽光藥并未透露兩者采購的比例。上述負責人介紹：“疫情來時，政府采購后供給醫(yī)院，醫(yī)院自行采購的量就少了�！�
葛蘭素史克公司的扎那米韋授權(quán)生產(chǎn)商先聲藥業(yè)也有同樣的尷尬。先聲藥業(yè)(NYSE： SCR)內(nèi)部人士透露：“這個藥一般是通過訂單方式采購的，但上次政府采購完就沒用上，現(xiàn)在還有庫存。”
扎那米韋(樂感清)是2010年2月正式獲批上市的，與達菲不同，樂感清不能用于預防流感，只能用于治療發(fā)病患者。這一點使得樂感清同帕拉米韋一樣，面臨銷售窘境。先聲方面透露，近期有些醫(yī)院主動要求備些貨，一般要個一兩百盒�！肮敬尕浺簿褪菐浊Ш邪�，目前還在觀望是否會有政府儲備。”
先聲藥業(yè)目前已經(jīng)準備好了扎那米韋生產(chǎn)的工作，但公司也在觀察疫情的發(fā)展趨勢，判斷生產(chǎn)組織的最佳時機。兩家企業(yè)均表示，達菲、樂感清等藥物的原料價格比較高，如果疫情轉(zhuǎn)瞬即逝，大規(guī)模生產(chǎn)就沒有意義。
好在這幾家生產(chǎn)企業(yè)還算“家底殷實”，有能力擔當起上述藥品的生產(chǎn)。東陽光藥2011年實現(xiàn)營業(yè)收入15.05億元，凈利潤1.72億元；先聲藥業(yè)2012年全年總營收為20.83億元人民幣；凱鉑生物未公開財務數(shù)據(jù)。
在博弈政府采購的格局下，藥物有效期成為各企業(yè)關(guān)注的重點。奧司他韋的有效期為5年，扎那米韋為2年。而世界衛(wèi)生組織給出意見是：是否延長保質(zhì)期是各國監(jiān)管部門的事情。
記者：王卓銘
來源：21世紀經(jīng)濟報道
