2012年藥學(xué)三基考試考點(diǎn):注射液滅菌與檢漏

1.滅菌：除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，一般注射液在灌封后必須盡快進(jìn)行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。注射液的滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全；避免藥物的降解，以免影響藥效。滅菌與保持藥物穩(wěn)定性是矛盾的兩個方面，滅菌溫度高、時間長，容易把微生物殺滅，但卻不利于藥液的穩(wěn)定，因此選擇適宜的滅菌法對保證產(chǎn)品質(zhì)量甚為重要。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸氣滅菌，1～5ml安瓿多采用流通蒸氣100℃、30min；10～20ml安瓿常用100℃、45min滅菌。要求按滅菌效果F0大于8進(jìn)行驗(yàn)證。

　　2.檢漏：滅菌后的安瓿應(yīng)立即進(jìn)行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合醫(yī)學(xué).全在.,線提,供f1411.cn，有毛細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。檢漏一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進(jìn)行。滅菌后稍開鍋門，同時放進(jìn)冷水淋洗安瓿使溫度降低，然后關(guān)緊鍋門并抽氣，漏氣安瓿內(nèi)氣體亦被抽出，當(dāng)真空度為640～680mmHg（85326～90657Pa)時，停止抽氣，開色水閥，至顏色溶液（0.05%曙紅或亞甲藍(lán))蓋沒安瓿時止，開放氣閥，再將色液抽回貯器中，開啟鍋門、用熱水淋洗安瓿后，剔除帶色的漏氣安瓿。也可在滅菌后，趁熱立即放顏色水于滅菌鍋內(nèi)，安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮，顏色水即從漏氣的毛細(xì)孔進(jìn)入而被檢出。深色注射液的檢漏，可將安瓿倒置進(jìn)行熱壓滅菌，滅菌時安瓿內(nèi)氣體膨脹，將藥液從漏氣的細(xì)孔擠出，使藥液減少或成空安瓿而剔除。還可用儀器檢查安瓿隙裂。

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