浙衛(wèi)發(fā)[2014]124號
各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生委局（衛(wèi)生局),省級醫(yī)療單位，省藥械采購中心：
根據《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務的通知》（國衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕24號)、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行)》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)和《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案》的相關要求，結合我省實際，我委研究制定了《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購交易管理辦法（試行)》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行過程中發(fā)現問題和意見建議，請及時反饋。
浙江省衛(wèi)生計生委
2014年12月24日
（此件公開發(fā)布)
浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購交易監(jiān)督管理辦法（試行)
第一條 為加強對醫(yī)用耗材集中采購交易工作的管理，保證我省以政府為主導、以省為單位醫(yī)用耗材部門集中采購工作規(guī)范有序推進，進一步規(guī)范集中招標采購和網上陽光采購工作，圍繞使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，堅持放管并重，激發(fā)市場主體活力，平等保護各類市場主體合法權益，維護公平競爭的市場秩序，特制定本辦法。
第二條 凡參與浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購交易工作的醫(yī)療機構、生產企業(yè)（進口產品和港澳臺產品的代理企業(yè)視為生產企業(yè))、經營（配送)企業(yè)均須遵守本辦法。
第三條 醫(yī)療機構的責任和義務
（一)根據臨床需要，在交易目錄中分期分批采購；
（二)按有關規(guī)范性文件要求，驗收、儲存、使用中標產品；
（三)回款時間從驗收入庫之日起最長不得超過90天。
第四條 生產配送企業(yè)責任和義務
（一)按照供貨協議的規(guī)定，在指定的時間和地點，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品；
（二)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（配送企業(yè)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證)、醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照等到期前，須將變更或者延續(xù)后的最新有效證明文件報送省藥械采購中心。超過證照有效期未報送變更或者延續(xù)材料的，暫停該企業(yè)或者該企業(yè)相關產品的網上交易；
（三)一般產品24小時內送達，最長不超過72小時（節(jié)假日除外)。急救產品4小時內送達；
（四)法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務。
第五條 監(jiān)管機構的責任和義務
（一)省衛(wèi)生計生委負責全省醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理。省藥械采購中心負責全省醫(yī)用耗材集中采購的日常監(jiān)督管理。
（二)各級衛(wèi)生計生行政部門（醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構)對本轄區(qū)醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理。
（三)各級衛(wèi)生計生行政部門依法對參與醫(yī)用耗材集中采購工作的單位及其人員的履職情況實施行政監(jiān)察，對集中采購工作中行政人員不履行職責、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權，構成違紀違規(guī)的直接責任人和有關領導進行責任追究。涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
（四)省衛(wèi)生計生委、省藥械采購中心和各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生行政部門（醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構)接受社會各界書面提供的，關于集中采購產品全國范圍其他省（直轄市、自治區(qū))中標價（掛網價)信息以及醫(yī)用耗材集中采購所涉違法違規(guī)行為的舉報。
（五)負責對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的相關部門，應堅持公開、公平、公正和“誰主管、誰負責”的原則，按照有關規(guī)定受理和查處舉報問題，依法依規(guī)維護集中采購各方當事人的合法權益。
第六條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，經核實后由同級衛(wèi)生計生行政部門（醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構)予以批評或通報批評，并限期改正：
（一)未按照下列集中采購操作規(guī)范要求進行操作；
1．未及時準確進行到貨確認工作；
2．未正確審核發(fā)票信息；
3．未正確填寫訂單信息，導致大額錯誤訂單和配送率極低的；
4．其他不符合操作規(guī)范要求的行為。
（二)惡意和虛假訂購產品；
（三)不按供貨協議規(guī)定的時間與供貨商結算貨款。
第七條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，經核實后由同級衛(wèi)生計生行政部門追究相關單位和相關人員的責任：
（一)對納入我省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購的產品進行網下采購；
（二)對納入我省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購的產品在中標產品目錄范圍之外進行采購（備案采購產品除外)；
（三)網上交易價格和實際結算價格不一致（國家和省另有規(guī)定的除外)；
（四)有本辦法第六條情形之一的，且批評后拒不改正的。
第八條 生產企業(yè)有下列情形之一的，經核實后予以通報。
（一)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定時間和要求指定配送企業(yè)；
（二)生產企業(yè)對已建立配送關系的配送企業(yè)不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
（三)自行配送的生產企業(yè)向醫(yī)療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
（四)自行配送的生產企業(yè)向醫(yī)療機構提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產品；
（五)生產企業(yè)公布產品召回信息后，未在72小時內書面通知省藥械采購中心；
（六)未及時將《醫(yī)療器械生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明材料在到期前通報省藥械采購中心和醫(yī)療機構，未及時進行證件更新。
第九條 生產企業(yè)有下列情形之一的，經核實后暫�；蛉∠髽I(yè)該產品的交易資格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
（一)非配送企業(yè)原因，生產企業(yè)對已建立配送關系的配送企業(yè)因同一產品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；
（二)非醫(yī)療機構原因，自行配送的生產企業(yè)因同一產品向醫(yī)療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；
（三)自行配送的生產企業(yè)向醫(yī)療機構提供不合格或不符合有效期規(guī)定的同一產品被通報且不改正；
（四)被食品藥品監(jiān)督管理部門認定為不合格產品；
（五)必須上網交易的產品，自行配送的生產企業(yè)未按要求進行網上交易；
（六)《醫(yī)療器械注冊證》被吊銷；
（七)國家和省級部門認定的其他情況。
第十條 生產企業(yè)有下列情形之一的，暫�；蛉∠撈髽I(yè)所有產品的交易資格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
（一)必須上網交易的產品，生產企業(yè)未按要求進行申報，進行網下交易；
（二)自行配送的生產企業(yè)，其產品網上銷售價格與實際銷售價格不一致；
（三)提供虛假證明文件、無效證明文件；
（四)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，被通報且不改正；
（五)非配送企業(yè)原因，生產企業(yè)向指定的配送企業(yè)因3種以上產品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報；
（六)非醫(yī)療機構原因，自行配送的生產企業(yè)因3種以上產品向醫(yī)療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報；
（七)自行配送的生產企業(yè)向醫(yī)療機構提供不合格或不符合有效期規(guī)定的3種以上產品被通報；
（八)惡意申訴和投訴競爭對手；
（九)《醫(yī)療器械生產許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷。
第十一條 經營（配送)企業(yè)有下列情形之一的，經核實后予以通報。
（一)在配送范圍內（非生產企業(yè)原因)不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
（二)配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產品；
（三)未按照集中采購操作規(guī)范要求進行操作且不改正；
（四)《醫(yī)療器械經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明材料到期前未及時通報省藥械采購中心和醫(yī)療機構，未及時進行證件更新。
第十二條 經營（配送)企業(yè)有下列情形之一的，經核實后予以暫停或取消全省范圍的配送資格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
（一)必須網上交易的產品，配送企業(yè)未按要求進行網上交易；
（二)網上銷售價格與實際銷售價格不一致；
（三)提供虛假文件、無效證明文件；
（四)在配送范圍內不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；
（五)配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產品被通報且不改正；
（六)配送非正常渠道的產品；
（七)未按照集中采購操作規(guī)范要求進行操作被通報且不改正；
（八)《醫(yī)療器械經營許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。
第十三條 其他影響公平交易的行為，經認定后進行相應的處理。
母公司被列入不良記錄的生產企業(yè)，其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔相應的責任；具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產企業(yè)，母公司不承擔相應的責任。（為銷售本公司產品而成立的具有獨立法人資格的子公司在銷售過程中的相應責任被列入不良記錄的企業(yè)，母公司承擔相應的責任)。
第十四條 本辦法自2015年3月1日起執(zhí)行。由浙江省衛(wèi)生計生委負責解釋。
