全國衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)工作規(guī)范
第一章
衛(wèi)生監(jiān)督工作程序
1. 衛(wèi)生行政許可程序
1.1 衛(wèi)生行政許可發(fā)放程序
1.1.1 依據(jù)與范圍
1.1.2告知、承諾、申請登記
1.1.3受理
1.1.4審核
1.1.5發(fā)證
1.1.6換證或復(fù)核
1.1.7變更
1.1.8補證
1.1.9注銷
1.2健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序
1.2.1依據(jù)與范圍
1.2.2初審許可程序
1.3預(yù)防性衛(wèi)生審核程序
1.3.1選址和設(shè)計的審核
1.3.2竣工驗收衛(wèi)生審核
1.4衛(wèi)生登記備案程序
1.4.1依據(jù)與范圍
1.4.2告知、承諾、與申請登記
1.4.3備案管理
1.5衛(wèi)生行政許可運作機制
1.5.1衛(wèi)生行政許可證
1.5.2健康相關(guān)產(chǎn)品
1.5.3產(chǎn)品審批
1.5.4建設(shè)項目預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督
1.5.5專業(yè)檢驗機構(gòu)和人員資質(zhì)認可
1.6衛(wèi)生行政許可文書制作
1.6.1文書種類
1.7用語解釋
1． 衛(wèi)生行政許可程序
1.1衛(wèi)生行政許可發(fā)放程序
1.1.1依據(jù)和范圍
1.1.1.1食品
(1)依據(jù)
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》
(2)范圍
a. 從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的單位和個人；
b. 職工食堂；
c. 食品衛(wèi)生法規(guī)定需要批準(zhǔn)的食品、食品用產(chǎn)品；
d．省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)發(fā)證的單位。
1.1.1.2公共場所
(1)依據(jù)
《公共場所衛(wèi)生管理條例》
《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》
(2)范圍
a. 賓館、飯館、旅店、招待所、車馬店、咖啡館、酒吧、茶座；
b. 公共浴室、理發(fā)店、美容店；
c. 影劇院、錄像廳（室)、游藝廳（室)、舞廳、音樂廳；
d. 體育場（館)、游泳場（館)、公園；
e. 展覽館、博物館、美術(shù)館、圖書館；
f. 商場（店)、書店；
g. 候診室、候車（機、船)室、公共交通工具。
1.1.1.3 化妝品
(1)依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
(2)范圍
化妝品生產(chǎn)企業(yè)
抑制粉刺類化妝品
1.1.1.4消毒產(chǎn)品
(1) 依據(jù)
《中華人民共和國傳染病防治法》
《消毒管理辦法》
(2) 范圍
生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位和個人
1.1.1.5供水單位
(1)依據(jù)
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》
(2)范圍
? ?供水單位、
? ?二次供水清洗消毒單位
? ?涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位
1.1.1.6 職業(yè)衛(wèi)生
(1)依據(jù)
《中華人民共和國職業(yè)病防治法》
(2)范圍
國內(nèi)首次使用或者首次進口與職業(yè)病危害有關(guān)的化學(xué)材料，使用單位或進口單位按照國家規(guī)定經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門批準(zhǔn)后；
1.1.1.7放射工作單位
(1)依據(jù)
國務(wù)院44號令《放射性同位素和射線裝置放射防護條例》
GB4792-1984《放射衛(wèi)生防護基本標(biāo)準(zhǔn)》
(2)范圍
從事生產(chǎn)、使用、銷售放射性同位素與放射線裝置的單位和個人。
1.1.2 告知、承諾、申請登記
1.1.2.1衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)以書面形式向申請人告知衛(wèi)生行政許可須知及其相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行為規(guī)范和其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
1.1.2.2申請人填寫申請登記表并簽名。
1.1.2.3申請人應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門作出遵守法律、法規(guī)、規(guī)范的承諾，保證其提供的資料準(zhǔn)確、真實、合法、有效。
1.1.2.4衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)經(jīng)辦人將申請人填寫登記表內(nèi)容與所提供的資料核對無誤后予以登記并簽名。
1.1.3受理
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請登記之日起七日內(nèi)，作出以下處理決定：
1.1.3.1符合申請資格且資料齊全的(按第二章有關(guān)章節(jié)的要求)，書面通知申請人(出具受理申請通知書)予以受理并確定承辦人員；
1.1.3.2不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理(出具不予受理申請通知書)；
1.1.3.3符合申請資格但資料不全的，書面通知申請人限期補全(出具補正申請通知書)。逾期不補全的，視為未申請。
1.1.4審核
受理申請后，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生要求的規(guī)定，對申請人提供的材料進行審核，并根據(jù)需要進行現(xiàn)場審查。
1.1.4.1資料審核
按第二章有關(guān)章節(jié)的要求對資料內(nèi)容進行審核。
1.1.4.2現(xiàn)場審核
(1)現(xiàn)場審查前，承辦人員應(yīng)當(dāng)做好下列工作：
a.熟悉和了解現(xiàn)場審查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；
b.攜帶現(xiàn)場審查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；
c.攜帶現(xiàn)場審查所需的文書。
(2)現(xiàn)場審查時，承辦人員應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行：
a.人員不少于兩人，并出示證件、表明身份、說明理由；
b.聽取申請人對場所分布情況、周圍環(huán)境特點、生產(chǎn)經(jīng)營情況和自身衛(wèi)生管理制度介紹；
c.以生產(chǎn)經(jīng)營流程為序，對各個環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況，包括產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗?zāi)芰�，進行實地勘察。
d.了解申請人場所周圍環(huán)境的衛(wèi)生狀況以及對其的影響程度；
e.現(xiàn)場考核申請人的實際工作能力；
f.運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的衛(wèi)生狀況進行客觀檢測并作記錄；
制作現(xiàn)場審查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，承辦人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，承辦人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。
1.1.4.3審查結(jié)束后，承辦人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生要求的規(guī)定，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門及本機關(guān)或機構(gòu)負責(zé)人審查,提出下列審核意見，并報衛(wèi)生行政部門審批。
(1)符合規(guī)定的，作出批準(zhǔn)或同意試生產(chǎn)、試營業(yè)的決定；
(2)不符合規(guī)定但可以進行整改的，作出限期整改的決定；
(3)不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的決定。
1.1.4.4審核時限
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起一個月內(nèi)作出審核決定。但法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定除外。
1.1.4.5復(fù)審
? 對需要進行整改的申請項目，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在接到復(fù)審申請后，應(yīng)在15日內(nèi)進行審核，并提出復(fù)審意見。
? 在規(guī)定整改期限內(nèi)，未提出申請的，視為放棄申請。
1.1.5發(fā)證
? 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對批準(zhǔn)的申請項目，在批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)向申請人發(fā)放衛(wèi)生行政許可證。但法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定除外。
? 申請人逾期30日不領(lǐng)證的，作自動放棄申請?zhí)幚怼?BR>? 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)經(jīng)辦人員在發(fā)放衛(wèi)生行政許可證的同時，要求申請人簽收，并將有關(guān)資料匯總整理后歸檔保存。
1.1.6換證或復(fù)核
1.1.6.1許可證的換證或復(fù)核時限
(1)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可證有效期四年，每兩年復(fù)核一次；
(2)公共場所衛(wèi)生行政許可證每兩年復(fù)核一次；
(3)生活飲用水供水單位衛(wèi)生行政許可證有效期四年，每年復(fù)核一次；
(4)放射工作許可證有效期四年，每一年至二年進行一次復(fù)核；
(5)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可證有效期三年；
(6)其他許可證（產(chǎn)品批件)的換證或復(fù)核時限由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
1.1.6.2換證或復(fù)核申請
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對有效期為一年的衛(wèi)生行政許可證持證相對人在原證到期前一個月、有效期為一年以上的衛(wèi)生行政許可證在原證到期前三個月接受持證相對人換證或復(fù)核的申請并發(fā)放《衛(wèi)生行政許可證換證或復(fù)核審批表》，依法索取下列材料；
(1)填寫的《衛(wèi)生行政許可證復(fù)核審批表》；
(2)從業(yè)人員有效的體檢和培訓(xùn)證明；
(3)原衛(wèi)生行政許可證；
(4)法人或法人代表資格證明；
(5)有效的相關(guān)監(jiān)（檢)測檢驗證明；
(6)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)認為應(yīng)提供的其他材料。
1.1.6.3換證或復(fù)核內(nèi)容
(1)對提交換證或復(fù)核的資料審查；
(2)單位名稱、法定代表人或/和其他負責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營方式和生產(chǎn)經(jīng)營范圍與原核準(zhǔn)項目一致；
(3)生產(chǎn)經(jīng)營場所、布局、衛(wèi)生設(shè)施符合相關(guān)規(guī)范要求；
(4)有效期限內(nèi)的監(jiān)督測定資料符合相應(yīng)規(guī)定要求；
(5)從業(yè)人員健康和衛(wèi)生培訓(xùn)符合相關(guān)規(guī)定要求。
1.1.6.4復(fù)核驗收
監(jiān)督員在規(guī)定的時間內(nèi)完成上述材料的復(fù)核和現(xiàn)場驗收。
1.1.6.5審批發(fā)證
凡不符合上述復(fù)核或換證要求，以及在持證期間有嚴重不良記錄的，不予發(fā)證。凡符合要求的，經(jīng)審批同意后發(fā)放衛(wèi)生行政許可證。
1.1.7變更
持證相對人需改變所持有的衛(wèi)生行政許可證中有關(guān)項目時，需提出相應(yīng)的申請，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)經(jīng)核實，不屬于變更的項目需重新申請發(fā)證。屬于變更的項目，應(yīng)當(dāng)提供變更所需的材料，經(jīng)審查作出衛(wèi)生行政許可證變更的決定。
1．1．8補證
遺失衛(wèi)生行政許可證的,應(yīng)當(dāng)及時登報聲明,然后向原發(fā)證的單位具函說明，申請補發(fā)。
1.1.9注銷
發(fā)生下列情況之一的，原發(fā)證衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生行政許可證；
1.1.9.1逾期未申請辦理復(fù)驗換證的；
1.1.9.2復(fù)驗換證時不符合衛(wèi)生要求且逾期未按衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求改進或改進后仍不符合衛(wèi)生要求的；
1.1.9.3自行歇業(yè)或停止?fàn)I業(yè)六個月以上的；
1.1.9.4被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
1.1.9.5因其他原因需終止衛(wèi)生行政許可的項目的。
1.2健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序
1.2.1依據(jù)和范圍
1.2.1.1依據(jù)
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》
《保健食品管理辦法》
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
《消毒管理辦法》
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》
1.2.1.2范圍
(1)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，由衛(wèi)生部審批的食品；化妝品；涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品；消毒藥劑和消毒器械等其他人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。
(2)已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，申報單位申請變更或增補有關(guān)內(nèi)容時。
1.2.2初審許可程序
1.2.2.1承諾、申請登記
(1)申請人應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門作出承諾，保證其提供的資料準(zhǔn)確、真實、合法、有效；
(2)申請材料要求見（第二章有關(guān)章節(jié))
(3)申請登記見1.1.2
1.2.2.2初審
受省級衛(wèi)生行政部門委托，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)健康相關(guān)產(chǎn)品的初審.
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生要求的規(guī)定，對申請人合法性、完整性、規(guī)范性進行審核，并根據(jù)需要對申請人的場所進行現(xiàn)場審核。
(1)資料審核內(nèi)容
a.相關(guān)產(chǎn)品檢驗項目和檢驗方法、檢驗結(jié)果應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b.經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認可的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗受理通知書”。
c.衛(wèi)生部要求申報的其他資料。
(2)現(xiàn)場審核
與1.1.4.2章節(jié)要求同
1.2.2.3初審意見書制作
由省級衛(wèi)生行政部門組織“健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會”按照相關(guān)產(chǎn)品申報的要求，對具備初審要求的申請材料進行評審。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生行政部門匯總專家意見,寫出初審意見書。
(1)符合規(guī)定的報衛(wèi)生部。
(2)不符合規(guī)定的不予報衛(wèi)生部。
(3)不符合規(guī)定的但可以整改的，作出限期整改或補充資料的決定。
(4)申報單位經(jīng)改進后再次申報的，應(yīng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申報申請。
1.2.2.4初審時限
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請登記之日起3個月內(nèi)作出初審決定。但法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的除外。
1.2.2.5初審檔案
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批資料應(yīng)歸檔并妥善保存。
1.3預(yù)防性衛(wèi)生審核程序
1.3.1選址和設(shè)計的審核
1.3.1.1申請
（1)申請材料
a．《建設(shè)行目預(yù)防性衛(wèi)生審查申請登記表》；
b．設(shè)計圖紙（根據(jù)建設(shè)項目選址、擴初、施工的不同階段分別提供項目方案、地形圖、擴初、施工的總平面圖，建筑平、立、剖面圖，工藝流程圖，日照分析、水、電、風(fēng)圖，結(jié)構(gòu)圖等)；
c．衛(wèi)生專篇（根據(jù)建設(shè)項目用途提供相應(yīng)的衛(wèi)生專篇，如食品衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生專篇等，包括水源、水質(zhì)、土質(zhì)、污水、污物、廢氣廢物排放處理資料、衛(wèi)生設(shè)施配套情況，衛(wèi)生預(yù)評價報告)；
d．申請人對所提供材料真實性、合法性的承諾書；
e．衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求申報的其他材料（包括上級主管部門批準(zhǔn)文件、投資、任務(wù)來源、項目用途、規(guī)模及相關(guān)鑒定、意見書等)。
（2)材料登記
1.3.1.2受理
（1)受理審查
a．相對人申請的建設(shè)項目屬本監(jiān)督機構(gòu)管轄；
b．申請的內(nèi)容是衛(wèi)生法規(guī)所規(guī)定的化妝品生產(chǎn)、食品生產(chǎn)經(jīng)營、公共場所、學(xué)校、放射工作單位、職業(yè)危害的企業(yè)等建設(shè)項目；
c．申請人具備所申請活動的行為條件；
d．申請以書面形式提出，資料齊全，申請登記表填寫符合填表說明的要求。
（2)受理程序
a．衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在收到受理材料之日起七日內(nèi)對資料進行受理審查；
b．對符合受理要求的應(yīng)予受理并制作《受理申請通知書》，進行登記編號；
c.對申請登記表填寫不符合要求或資料不齊全的，制作《補正申請通知書》限期補充有關(guān)材料，逾期不補正，作為未申請?zhí)幚恚?BR>d．對不符合要求的不予受理，并制作《不予受理通知書》，退回資料，告知申請人復(fù)議和起訴的權(quán)利。
1.3.1.3審核
（1)選址審核
a．依據(jù)平面圖、地形圖、風(fēng)向圖和建設(shè)項目性質(zhì)、用途，對項目毗鄰的有毒有害場所、衛(wèi)生防護帶，進行選址審核；
b．根據(jù)需要到建設(shè)項目現(xiàn)場進行踏勘；
c．制作現(xiàn)場審核記錄。
（2)資料審核
a．審查提供的圖紙、資料、預(yù)評價報告的合法性、有效性，包括圖紙設(shè)計單位、資料出具單位、預(yù)評價單位的簽章、資質(zhì)等；
b．依據(jù)衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，審查衛(wèi)生專篇中關(guān)于設(shè)備、工藝布局、衛(wèi)生設(shè)施（廁所、浴室、消毒等)、職業(yè)衛(wèi)生防護設(shè)施等；
c．審查生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)的分割情況，以及廢棄物處理排放措施符合衛(wèi)生要求。
（3)審核意見
a．對疑難項目可征詢專家意見，作為提出審核意見的參考；
b．衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在出具受理決定書后30日內(nèi)完成資料和現(xiàn)場審核工作，提出書面的預(yù)防性衛(wèi)生審核意見：
?符合衛(wèi)生要求的，通過選址、方案、擴初、施工衛(wèi)生審查；
?不符合衛(wèi)生要求的，提出改進意見并說明理由。
1.3.2竣工驗收衛(wèi)生審核
1.3.2.1申請
（1)申請材料
a．填寫建設(shè)項目竣工驗收申請書；
b．施工階段書面的衛(wèi)生審核意見；
c．有資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)出具的檢測報告；
d．衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其他資料，如：職業(yè)病危害單位的竣工驗收評價報告等。
1.3.2.2受理審查和程序（同1.3.1.2)
1.3.2.3審核
（1)資料審核：
a．審核提供資料的合法性、有效性（包括資料出具單位的資質(zhì)和材料的形式、內(nèi)容)；
b．必要時對專業(yè)機構(gòu)出具的評價報告和檢測報告進行復(fù)核和抽測。
（2)現(xiàn)場審核
a．在現(xiàn)場勘察建設(shè)單位是否按圖施工；
b．檢查施工階段衛(wèi)生審核意見的執(zhí)行情況；
c．制作竣工驗收現(xiàn)場審核勘驗記錄。
1.3.2.4審核意見
（1)書面提出建設(shè)項目竣工驗收意見；
（2)參加建設(shè)單位竣工驗收，如實簽署意見。
1.4衛(wèi)生登記備案程序
1.4.1依據(jù)與范圍
1.4.1.1依據(jù)
根據(jù)國家法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)行政審批制度改革規(guī)定。
1.4.1.2范圍
(1) 國家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)備案的產(chǎn)品、項目、單位。
(2) 衛(wèi)生行政部門認為應(yīng)當(dāng)備案的其他產(chǎn)品、項目、單位。
1.4.2告知、承諾與申請登記
1.4.2.1衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)以書面形式向申請人告知登記備案須知及其相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行為規(guī)范和其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
1.4.2.2申請人應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門作出符合法律、法規(guī)、規(guī)范的承諾,保證其提供的資料準(zhǔn)確、真實、合法、有效。
1.4.2.3申請人向衛(wèi)生行政部門提出登記備案申請,填寫登記表，并提供下列資料：
工商營業(yè)執(zhí)照
法定代表人資格證明
安全衛(wèi)生評價報告
根據(jù)備案項目應(yīng)當(dāng)提供的其他資料
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其他資料
1.4.2.4衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)將申請人填寫登記表內(nèi)容與提供資料核對無誤后予以登記、復(fù)核并給予備案。
1.4.3備案管理
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對已備案的產(chǎn)品、項目、單位進行核查，對違反法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為進行查處。
1.5衛(wèi)生行政許可運作機制
1.5.1衛(wèi)生行政許可證
1.5.1.1發(fā)證、換證
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔(dān)受理、資料審核、現(xiàn)場審核，提出審核意見，報衛(wèi)生行政部門審批。
1.5.1.2變更
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔(dān)受理、變更內(nèi)容的審核，報衛(wèi)生行政部門審批。
1.5.1.3驗證（復(fù)核)
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對取得衛(wèi)生行政許可證的單位和個人業(yè)經(jīng)許可的范圍和內(nèi)容進行復(fù)核，并加蓋（貼)有效憑證。
1.5.2健康相關(guān)產(chǎn)品初審
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔(dān)受理工作，協(xié)助衛(wèi)生行政部門組織評審，擬訂初審意見。
1.5.3產(chǎn)品審批
對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的由省級衛(wèi)生行政部門審批的產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔(dān)受理、資料審核、現(xiàn)場審核，提出審核意見。
1.5.4建設(shè)項目預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔(dān)受理、選址和設(shè)計審查、竣工驗收，提出審核意見，報衛(wèi)生行政部門審批。
1.5.5專業(yè)檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)認可
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展認可工作。
1.6衛(wèi)生行政許可文書制作
1.6.1文書種類
衛(wèi)生行政許可文書共13件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況選擇使用，并可根據(jù)各專業(yè)的衛(wèi)生行政許可審核實際工作需要，補充有關(guān)文書。
《申請登記表》
用于對申請人的身份事項和申請內(nèi)容、申請理由以及提供的資料的記錄。一式二份，分別交申請人和留存卷宗備查。
《補正申請通知書》
其存根和正式件中的編號應(yīng)當(dāng)相同，正式件送達申請人，存根留存卷宗備查。可以加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章
《受理申請通知書》
其存根和正式件中的編號應(yīng)當(dāng)相同，正式件送達申請人，存根留存卷宗備查�？梢约由w衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章
《不予受理通知書》加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章
《現(xiàn)場審查記錄》
《采樣記錄》
一式二份，第一份送達申請人作采樣收據(jù)，第二份留存卷宗備查，其中的樣品標(biāo)記撕下后附在采集的樣品上。可以加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章
《整改通知書》
其存根和正式件中的編號應(yīng)當(dāng)相同，正式件送達申請人，存根留存卷宗備查。可以加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章
《試生產(chǎn)（營業(yè))通知書》
其存根和正式件中的編號應(yīng)當(dāng)相同，正式件送達申請人，存根留存卷宗備查。加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章
《批準(zhǔn)通知書》
根據(jù)具體內(nèi)容打印，加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
《不予批準(zhǔn)通知書》
根據(jù)具體內(nèi)容打印，加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
《注銷通知書》加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
《送達回執(zhí)》可以加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
《審結(jié)報批表》
1.7用語解釋
健康相關(guān)產(chǎn)品：根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。
建設(shè)項目：本規(guī)范所指的建設(shè)項目是衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)定須經(jīng)預(yù)防性衛(wèi)生審核的建筑項目。
2. 衛(wèi)生監(jiān)督檢查、行政強制措施、行政處罰程序
2.1衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序
2.1.1現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
2.1.2現(xiàn)場檢查職權(quán)
2.1.3現(xiàn)場檢查內(nèi)容
2.1.4現(xiàn)場檢查要求
2.2行政強制措施程序
2.2.1行政強制措施種類
2.2.2實施行政強制措施的條件
2.2.3實施行政強制措施的要求
2.3行政處罰程序
2.3.1一般行政處罰程序
2.3.2簡易行政處罰程序
2.3.3行政處罰聽證程序
2.4衛(wèi)生監(jiān)督文書
2.4.1衛(wèi)生監(jiān)督文書種類
2.4.2衛(wèi)生監(jiān)督文書制作基本要求
2.4.3各類文書制作要求
2.5參加行政復(fù)議、行政訴訟工作程序
2.5.1行政復(fù)議
2.5.2行政訴訟
2.6運作機制
2.6.1行政處罰流程
2.6.2監(jiān)督機構(gòu)職責(zé)
2.6.3衛(wèi)生行政機關(guān)職責(zé)
2.7用語解釋
2.衛(wèi)生監(jiān)督檢查、行政強制措施、行政處罰程序
2.1 衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序
2.1.1 現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
熟悉被檢查人的有關(guān)情況和現(xiàn)場檢查的有關(guān)內(nèi)容；
備好現(xiàn)場監(jiān)督檢查所需的檢驗、測試、采樣及取證工具；
備好現(xiàn)場監(jiān)督檢查所需的文書。
2.1.2 現(xiàn)場檢查職權(quán)
聽取被檢查人根據(jù)監(jiān)督檢查內(nèi)容所作的介紹；
查閱被檢查人的有關(guān)制度、檢驗記錄、技術(shù)資料、產(chǎn)品配方和必需的財務(wù)帳目及其他書面文件；
衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)手段進行實地檢查、勘驗、采樣和檢測；
根據(jù)需要對有關(guān)人員進行了解情況。
2.1.3 現(xiàn)場檢查內(nèi)容
詳見各有關(guān)章節(jié)。
2.1.4 現(xiàn)場檢查要求
（1)監(jiān)督員在進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查時應(yīng)不少于2人，穿戴制服，進行檢查前應(yīng)出示監(jiān)督員證，并說明檢查來意及依據(jù)，告知被檢查人所享有的權(quán)利和義務(wù)。
（2)現(xiàn)場檢查須進入潔凈區(qū)域時，應(yīng)穿戴潔凈衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被檢查人的衛(wèi)生、安全規(guī)定。
（3)現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，由被檢查人核對無誤后，監(jiān)督員和被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上簽名。
（4)檢查時，監(jiān)督員可對當(dāng)事人或有關(guān)證人進行詢問，并當(dāng)場制作《詢問筆錄》，由被詢問人核對無誤后，監(jiān)督員和被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上簽名。
（5)檢查人或被詢問人對筆錄內(nèi)容有異議時，可在筆錄上說明理由并簽名，監(jiān)督員應(yīng)在其后簽名。
（6)被檢查人或被詢問人拒絕簽名的，由2名以上監(jiān)督員在筆錄上簽名并注明被檢查人拒絕簽名情況，并可請在場的其他人員簽名作證。
（7)監(jiān)督員進行現(xiàn)場采樣或檢測的，應(yīng)當(dāng)制作采樣記錄和檢測記錄或在現(xiàn)場筆錄上記錄檢測結(jié)果，并由當(dāng)事人書面確認。
（8)現(xiàn)場檢查所取證物盡可能是原件、原物，調(diào)查取證原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個人在復(fù)制品、照片等物件上簽章，并注明“與原件（物)相同”字樣或文字說明。
（9)在證據(jù)可能失滅或以后難以取得時，經(jīng)衛(wèi)生行政機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)后，可先行登記保存，并出具由衛(wèi)生行政機關(guān)負責(zé)人簽發(fā)的“證據(jù)保存通知書”。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)對所保存的證據(jù)作出處理決定。
2.2 行政強制措施程序
2.2.1行政強制措施種類：
（1)責(zé)令改正
（2)強制洗消處理
（3)對甲類傳染病病人和病源攜帶者，乙類傳染病的愛滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，由公安部門協(xié)助治療單位采取強制隔離治療措施
（4)對疑似甲類傳染病病人，強制醫(yī)學(xué)觀察
（5)責(zé)令公告收回
（6)封存、查封
（7)其他法律法規(guī)規(guī)定的強制措施
2.2.2實施行政強制措施的條件
具體參見第二章有關(guān)章節(jié)。
2.2.3實施行政強制措施的要求
實施行政強制措施時，必須已取得確鑿的證據(jù)；
應(yīng)按規(guī)定向被檢查人出具強制措施的書面通知，并送達被執(zhí)行人；
書面通知中必須載明實施強制措施的理由和依據(jù)、所采取的措施及當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)；
按規(guī)定需報上級衛(wèi)生行政部門或同級人民政府批準(zhǔn)的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后方能實施，但限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使；
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)實施強制措施后，應(yīng)在有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的期限內(nèi)，作出解除強制措施或進一步處理的決定。
2.3 行政處罰程序
2.3.1一般行政處罰程序
2.3.1.1原則
（1)衛(wèi)生行政機關(guān)實施行政處罰必須事實清楚、證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)、規(guī)章正確，堅持先調(diào)查取證后裁決、合法、適當(dāng)、公正、公開和處罰與教育相結(jié)合的原則。
（2)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)衛(wèi)生行政處罰案件的受理、立案、調(diào)查取證、合議，提出處罰意見。
2.3.1.2管轄
（1) 區(qū)（縣)以上衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)的違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的案件。
（2)上級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)可將自己管轄的案件移交下級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)處理；也可根據(jù)下級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的請求處理下級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)管轄的案件。
（3)兩個以上區(qū)（縣)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)，在管轄發(fā)生爭議時，報請其共同的上級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)指定管轄。
（4)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于自己管轄，應(yīng)當(dāng)及時書面移送給有管轄權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。受移送的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果函告移送的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。受移送地的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)如果認為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報請其上級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)指定管轄，不得再自行移送。
（5)上級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在接到有關(guān)解決管轄爭議或者報請移送管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)作出具體管轄決定。
2.3.1.3受理
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對下列案件應(yīng)當(dāng)及時受理并做好記錄：
在衛(wèi)生監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的；
衛(wèi)生檢驗機構(gòu)檢測報告的；
社會舉報的；
上級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)交辦或下級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報請的；
有關(guān)部門移送的。
2.3.1.4 立案
（1) 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)受理的案件符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案：
有明確的違法行為人或者危害后果；
有來源可靠的事實依據(jù)；
屬于衛(wèi)生行政處罰的范圍；
屬于本機構(gòu)管轄。
（2) 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對決定立案的應(yīng)當(dāng)制作立案報告，經(jīng)批準(zhǔn)，確定立案日期和兩名以上衛(wèi)生執(zhí)法人員為承辦人。
（3) 承辦人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：
是本案當(dāng)事人的近親屬；
與本案有利害關(guān)系；
其他可能影響案件公正處理的。
（4) 當(dāng)事人有權(quán)申請承辦人回避，回避申請由受理的衛(wèi)生行政機關(guān)負責(zé)人決定。
2.3.1.5調(diào)查取證
（1)調(diào)查取證要求
監(jiān)督員在對違法行為進行調(diào)查時，應(yīng)遵循公正、客觀、合法、全面的原則；
監(jiān)督員在調(diào)查取證過程中，應(yīng)注意收集與案件有關(guān)的正、反兩方面的證據(jù)；
書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗筆錄等經(jīng)監(jiān)督員審查或調(diào)查屬實，可作為行政處罰的證據(jù)。所取證據(jù)之間應(yīng)有一定的關(guān)聯(lián)性。
（2) 現(xiàn)場檢查程序見2.1
（3) 現(xiàn)場行政強制程序見2.2
2.3.1.6調(diào)查終結(jié)
調(diào)查終結(jié)后，承辦人員應(yīng)當(dāng)制作案件調(diào)查終結(jié)報告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實、爭議要點、違反法律、法規(guī)或規(guī)章的具體款項等。
2.3.1.7 合議
（1)合議的內(nèi)容
a．認定事實
案件承辦人員應(yīng)當(dāng)向參加合議人員詳細介紹案件的事實情況及調(diào)查情況，參加合議人員在了解案件事實的情況下逐項審查證據(jù)與所述案件事實是否相符，確認證據(jù)是否充分確鑿，對已經(jīng)有證據(jù)證明屬實的案件事實予以認定。
b．確定案由
在事實認定的前提下，對案件的性質(zhì)進行分析判斷。對確屬違法應(yīng)予處罰的，應(yīng)當(dāng)確定其案由，以作為違法性質(zhì)的判定。
c．衡量情節(jié)
對已確定違法案由的案件，應(yīng)當(dāng)按照法定的情節(jié)規(guī)定認定情節(jié)的輕重。無法定的情節(jié)規(guī)定的，可以根據(jù)當(dāng)事人違法行為的動機目的、手段、后果、影響及一貫表現(xiàn)和悔改程度等情況進行綜合分析認定。
d．適用條文
根據(jù)認定的事實、確定的案由、衡量的情節(jié)，對照法律規(guī)范的條文，引用能夠直接適用該案件違法行為并與其性質(zhì)、危害程度相一致的條款。適用的法律規(guī)范條文主要有兩種：一是該違法行為直接違反的條款，以作為認定其違法性質(zhì)、程度的依據(jù)；二是處罰所依據(jù)的條款，以作為對其具體作出處罰的依據(jù)。
(2)合議的要求
a．合議必須由三名以上單數(shù)的監(jiān)督員進行。
b．對重大、疑難、復(fù)雜的案件，應(yīng)當(dāng)由集體討論決定。
c．當(dāng)合議人員對案件有不同意見時，應(yīng)當(dāng)采取少數(shù)服從多數(shù)的原則，并將不同意見記錄在案。
(3)合議結(jié)論
合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認定的違法事實，依照有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定分別提出下列處理意見：
a.應(yīng)當(dāng)受行政處罰的違法行為的，依法提出衛(wèi)生行政處罰意見；
b.違法行為輕微，依法提出不予衛(wèi)生行政處罰的意見；
c.違法事實不能成立的，依法提出不予衛(wèi)生行政處罰的意見；
d.違法事實不清的、證據(jù)不充分的、程序違法的，提出補充調(diào)查或者撤消案件的意見；
e.違法行為不屬于本機關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)移送有管轄權(quán)的機關(guān)處理；
f.違法行為構(gòu)成犯罪需要追究刑事責(zé)任的，在移送司法機關(guān)的同時，依法提出衛(wèi)生行政處罰的意見；
g.報送上一級衛(wèi)生行政部門或同級人民政府批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報批。
上述除a、d、g項外，承辦人員應(yīng)制作結(jié)案報告，并經(jīng)本機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)案。
2.3.1.8行政處罰事先告知
（1)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在合議后，認為要給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人行政處罰認定的事實、理由、處罰種類及其依據(jù)，以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。
（2)事先告知可以書面形式告知，也可以口頭形式告知。若以口頭形式告知的，應(yīng)當(dāng)留有文字記錄，并由當(dāng)事人在文字記錄上簽名或蓋章。
（3)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)擬作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額的罰款（具體額度由省級人大常委會或人民政府確定)的，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰聽證告知書》。
2.3.1.9陳述申辯
陳述申辯是被處罰人對衛(wèi)生行政機關(guān)將要作出的行政處罰提出其不同觀點或意見的一種途徑。
（1) 當(dāng)事人委托陳述申辯人的，受委托的陳述申辯人應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的委托書。
（2) 陳述申辯時，監(jiān)督機構(gòu)或必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，并制作《陳述申辯筆錄》。
（3) 當(dāng)事人提出新的理由或事實、證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)核。
（4) 經(jīng)復(fù)核后，當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納，并經(jīng)重新合議后，書面告知當(dāng)事人。
（5)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。
2.3.1.10處罰決定
（1)據(jù)確鑿、情節(jié)嚴重的違法行為，承辦人應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)章的規(guī)定起草行政處罰決定書文稿，報衛(wèi)生行政負責(zé)人審批。
（2)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制作《衛(wèi)生行政處罰決定書》。
（3)因違反不同法律法規(guī)或著違反同一法律法規(guī)的不同條款須分別給予罰款的行政處罰時，應(yīng)分別裁量、合并處罰。
（4) 同一《衛(wèi)生行政處罰決定書》中可能涉及的不同法律法規(guī)，如不同法律法規(guī)的訴訟期限不同時，應(yīng)分別告知。
（5)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自立案之日起三個月內(nèi)作出行政處罰決定。因特殊原因，需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)報請上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
2.3.1.11責(zé)令改正
查實違法行為時，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令當(dāng)事人改正或限期改正違法行為。責(zé)令改正應(yīng)使用責(zé)令改正通知書，但對情節(jié)輕微的違法行為，可當(dāng)場責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并在現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄中注明改正要求。
2.3.1.12 送達
（1)《衛(wèi)生行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)由承辦人在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人簽收，受送達人應(yīng)當(dāng)在送達回執(zhí)上記明收到日期并簽名或蓋章。當(dāng)事人不在場的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)依照《民事訴訟法》的有關(guān)的規(guī)定，將《衛(wèi)生行政處罰決定書》送達當(dāng)事人。
（2)受送達人拒絕簽收的，承辦人應(yīng)當(dāng)邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場說明情況，注明拒絕簽收的理由和日期，由承辦人和見證人簽名（蓋章)，將《衛(wèi)生行政處罰決定書》留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。
（3)直接送達有困難的，可以委托就近的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)代送或者用掛號郵寄送達，回執(zhí)注明的收件日期即為送達日期。
（4)受送達人下落不明，或者依據(jù)其他方法無法送達的，以公告方式送達。自發(fā)出公告之日起，經(jīng)過六十日，即視為送達。
2.3.1.13 執(zhí)行
（1)衛(wèi)生行政處罰決定作出后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定書規(guī)定的期限內(nèi)予以履行。
（2)當(dāng)事人申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復(fù)議或行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外。
（3)對于罰款的行政處罰，應(yīng)當(dāng)按照罰繳分離的原則，除按規(guī)定當(dāng)場收繳的罰款外，作出行政處罰的衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督員不得自行收繳罰款。
（4)當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟又不履行的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請人民法院強制執(zhí)行。
2.3.1.14 結(jié)案
（1)行政處罰決定履行或執(zhí)行后，承辦人應(yīng)當(dāng)制作《結(jié)案報告》，并將有關(guān)案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。
（2)衛(wèi)生行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)將適用聽證程序的行政處罰案件在結(jié)案后一個月內(nèi)報上一級衛(wèi)生行政機關(guān)法制機構(gòu)備案。
2.3.2簡易行政處罰程序
2.3.2.1適用范圍
對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿并有下列情形之一的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)可當(dāng)場作出衛(wèi)生行政處罰決定：
（1)以警告的行政處罰；
（2)公民處以50元以下罰款的行政處罰；
（3)對法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰。
2.3.2.2 要求
（1) 衛(wèi)生監(jiān)督員當(dāng)場作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示證件，填寫預(yù)定格式、編有號碼并加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)印章的《當(dāng)場行政處罰決定書》，決定書中必須包括告知和申辯的程序。
（2) 當(dāng)場行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項、目)、具體處罰決定、時間、地點、衛(wèi)生行政機關(guān)名稱，并由監(jiān)督員簽名。
（3) 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)適用簡易程序作出衛(wèi)生行政處罰決定的，應(yīng)在處罰決定書中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或限期改正違法行為。
（4) 衛(wèi)生行政執(zhí)法人員當(dāng)場作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)報所屬衛(wèi)生行政機關(guān)備案。
2.3.2.3當(dāng)場收繳罰款
（1)當(dāng)場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，可當(dāng)場收繳罰款：
a．依法給予二十元以下罰款的；
b．不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的。
（2)當(dāng)場收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。
（3)在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，當(dāng)事人向指定銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，衛(wèi)生執(zhí)法機關(guān)及衛(wèi)生執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款。
2.3.3行政處罰聽證程序
2.3.3.1聽證程序的適用范圍
對擬作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款（具體額度由省級人大常委會或人民政府確定)的，適用聽證程序。
2.3.3.2聽證步驟
（1)對適用聽證程序的行政處罰案件，在接到衛(wèi)生行政部門的聽證通知書后，案件調(diào)查人員應(yīng)就案件的有關(guān)材料、依據(jù)，做好聽證準(zhǔn)備。
（2)在聽證時，案件調(diào)查人提出當(dāng)事人違法事實、證據(jù)和適用聽證程序的行政處罰建議，當(dāng)事人進行陳述、申辯和質(zhì)證。案件調(diào)查人員對認定的事實負有舉證責(zé)任，當(dāng)事人對自己提出的主張具有舉證責(zé)任。
（3)聽證結(jié)束后，案件調(diào)查人應(yīng)當(dāng)對聽證筆錄審核并簽名。
2.3.3.3 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《聽證意見書》的要求，對違法事實清楚，依法作出行政處罰決定；對違法事實與原來認定有出入的，進行調(diào)查核實，并在查清事實后，重新提出行政處罰意見。
2. 4 衛(wèi)生監(jiān)督文書
2.4.1衛(wèi)生監(jiān)督文書種類
衛(wèi)生監(jiān)督文書是在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法過程中使用的一種具有法律效力的文書，包括案件受理記錄、立案報告、案件移送書、現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、證據(jù)保存通知書、封存通知書、責(zé)令改正通知書、采樣記錄、案情調(diào)查終結(jié)報告、合議記錄、行政處罰事先告知書、陳述和申辯筆錄、行政處罰聽證告知書、行政處罰聽證通知書、聽證筆錄、聽證意見書、當(dāng)場行政處罰決定書、行政處罰決定書（文稿、附頁)、處罰文書附頁、查封物品啟封通知書、封條等文書。
2.4.2 衛(wèi)生監(jiān)督文書制作基本要求
2.4.2.1衛(wèi)生監(jiān)督文書制作時應(yīng)使用藍色或黑色鋼筆，字跡清楚、文字規(guī)范、文面清潔。
2.4.2.2因書寫錯誤需要對文書進行修改的，應(yīng)用杠線劃去修改處，在其上方或者接下處寫上正確內(nèi)容。重要內(nèi)容以及對外使用的文書需要修改的，應(yīng)加蓋校對章，或者由對方當(dāng)事人簽名或蓋章。
2.4.2.3預(yù)先設(shè)定的文書欄目，要逐項填寫。摘要填寫的，應(yīng)簡明、完整、準(zhǔn)確。簽名和注明日期，必須清楚無誤。
2.4.2.4記錄應(yīng)具體詳細，涉及案件關(guān)鍵事實和重要線索的應(yīng)盡量記錄原話。要避免使用推測性詞句，防止發(fā)生詞句歧異；描述方位、狀態(tài)以及程度的記錄，應(yīng)依次有序、準(zhǔn)確清楚。
2.4.2.5記錄內(nèi)容應(yīng)在筆錄制作完畢后，當(dāng)場交當(dāng)事人審核或向當(dāng)事人宣讀，當(dāng)事人認為記錄有遺漏或者有差錯的，應(yīng)當(dāng)面提出補充和修改，并在改動處用指紋或印鑒覆蓋。當(dāng)事人認為無誤后，應(yīng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實”并簽名或蓋章，當(dāng)事人拒不簽名的，應(yīng)注明拒簽事由，有其他人在場的，還應(yīng)請他們簽名證明；文書首頁不夠記錄時，可以附頁記錄，但首頁及附頁均應(yīng)由當(dāng)事人簽名或蓋章。
2.4.3各類文書制作要求
2.4.3.1現(xiàn)場檢查筆錄
（1)現(xiàn)場檢查筆錄是在案件調(diào)查過程中，對與案件有關(guān)的地點和物證場所進行實地察看、探訪所制作的記錄。
（2)被檢查人：應(yīng)寫明單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。法定代表人或負責(zé)人姓名、性別、職務(wù)等。
（3)檢查時間：應(yīng)寫明到現(xiàn)場的年、月、日、時、分至何時何分。
（4)檢查地點：應(yīng)寫明勘驗、察看地點的具體方位和具體地址。
（5)檢查記錄：首先應(yīng)記錄監(jiān)督員表明身份、說明來意的情況，以及當(dāng)時生產(chǎn)經(jīng)營的狀況；并將涉及案件事實的有關(guān)情況準(zhǔn)確、客觀地記錄下來，筆錄完畢后，要讓被檢查人閱后簽名，并注明日期。應(yīng)注明現(xiàn)場測定的結(jié)果等，如現(xiàn)場出具測定報告，應(yīng)在筆錄中注明其關(guān)聯(lián)性
2.4.3.2詢問筆錄
（1)在案件調(diào)查、案件復(fù)查及補充調(diào)查過程中，為核實案件事實，收集證據(jù)，而向有關(guān)人員調(diào)查了解與案件有關(guān)的情況時，所制作的筆錄。
（2)被詢問人：應(yīng)記錄被詢問人的基本情況，包括姓名、性別、年齡、民族、文化程度、工作單位、聯(lián)系地址等。
（3)詢問地點：應(yīng)寫明詢問的具體地點。
（4)詢問時間：應(yīng)寫明年月日及起止時間。
（5)詢問內(nèi)容：首先應(yīng)記錄監(jiān)督員表明身份、說明來意的情況，并了解被詢問人的身份及與案件或被調(diào)查對象的關(guān)系。應(yīng)記錄被詢問人提供的與案件有關(guān)的全部情況，記錄要忠實原意，并正盡可能使用原話，不能隨意加進自己的理解和看法，也不能隨意增刪和更改。
（6)詢問結(jié)束，應(yīng)將詢問筆錄交被詢問人核對，同意后簽名并注明時間。
2.4.3.3采樣記錄
（1)采樣記錄是采集鑒定檢驗樣品的正式文字材料。
（2)采樣記錄除應(yīng)當(dāng)寫明被采樣人、采樣機構(gòu)、樣品名稱、樣品編號、樣品生產(chǎn)單位、樣品規(guī)格、采樣數(shù)量、采樣方式、采樣時間、采樣地點、采樣目的外，還應(yīng)寫明采樣的法律依據(jù)。
（3)被采樣人和采樣人應(yīng)當(dāng)在采樣記錄上分別簽名并注明日期。
（4)采樣記錄應(yīng)一式三份，第一份交被采樣人作為憑證，第二份隨樣品送檢，第三份留存卷宗備查。
（5)樣品標(biāo)記隨送檢樣品，內(nèi)容包括：樣品名稱、樣品生產(chǎn)單位、樣品編號、規(guī)格、數(shù)量以及其他標(biāo)記等。
（6)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.4.3.4案件移送書
是將不屬于自己管轄范圍內(nèi)的案件，移送有權(quán)管轄的單位或部門處理的正式文件；移送書要寫明移送案件的受理時間、案由以及移送的法律依據(jù)，落款要寫明移送機關(guān)的名稱和具體日期。
（1)案件移送的依據(jù)：
a．系統(tǒng)內(nèi)移送，可依據(jù)《行政處罰法》第20條或相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于管轄的規(guī)定；
b．移送其他系統(tǒng)，可依據(jù)《行政處罰法》第20條的規(guī)定。
（2)案件移送時，應(yīng)將有關(guān)材料一并移送。
（3)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章和騎縫章。
2.4.3.5案件受理記錄
案件受理記錄是對發(fā)現(xiàn)、檢舉或控告、上級機關(guān)交辦或下級機關(guān)移送的案件，按照規(guī)定的權(quán)限和程序辦理受理手續(xù)所作的文字記錄。
（1)案件來源：
a．監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；
b．社會舉報的；
c．衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測報告的；
d．上級衛(wèi)生行政機關(guān)交辦、下級衛(wèi)生行政機關(guān)報請或有關(guān)部門移送的。
（2)受理時間：
a．來源是監(jiān)督檢查的，受理時間為檢查日期；
b．來源是舉報投訴的，受理時間為接到舉報投訴之日；
c．來源是監(jiān)測抽查的，受理日期為檢驗結(jié)果報告之日；
d．來源是交辦、報請或移送的，受理日期為接受之日。
（3)案發(fā)單位：指涉嫌違法的一方，應(yīng)寫明名稱（姓名)、地址、法定代表人或負責(zé)人姓名、性別、職務(wù)；如果案發(fā)單位不止一個，應(yīng)分別填寫案件受理記錄。
（4)內(nèi)容：應(yīng)寫明已知的（可能是未經(jīng)證實的)主要違法事實，但不必過多介紹經(jīng)過。
（5)處理意見：是經(jīng)辦人提出的辦案具體意見。
（6)負責(zé)人意見：是對處理意見的批示。這里的負責(zé)人，可以是衛(wèi)生行政部門的負責(zé)人，也可以是有關(guān)主管科（處、室)負責(zé)人，根據(jù)實際情況和需要確定。
（7)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.4.3.6立案報告
在對受理的案件進行初步核實后，確認有違法事實并需給予行政處罰，對案件展開調(diào)查，向衛(wèi)生行政部門負責(zé)人或主管科（處)負責(zé)人提出的書面報告。
（1)當(dāng)事人：指案發(fā)單位或個人。
（2)案情摘要：應(yīng)按性質(zhì)和程度，由大到小、從重到輕加以排列，逐個簡要說明，并指出當(dāng)事人違反的具體法律條款。
（3)負責(zé)人審批意見：是負責(zé)人對查處案件的批示，如是否批準(zhǔn)立案，對批準(zhǔn)立案的要確定承辦人員。
（4)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.4.3.7證據(jù)保存通知書
對需要保全的物證在登記造冊后進行保管的正式文件。
（1)應(yīng)當(dāng)寫明保存方式、保存地點、保存期限以及所保存物品的內(nèi)容。保存期限一次不得超過7天。
（2)由承辦人填寫，當(dāng)事人在收到通知書時應(yīng)當(dāng)核對保存物品與實際物品是否一致，并在通知書存根上簽名和注明日期。
（3)通知書交由當(dāng)事人保留，通知書存根留案卷備查。
（4)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章及騎縫章。
2.4.3.8封存通知書、封條
封存通知書是通知當(dāng)事人不得以任何方式動用被封存的物品或場所的正式文件，封存通知書應(yīng)配合封條同時使用。
（1)可以在立案前或立案后使用。
（2)應(yīng)注明封存日期和期限。
（3)通知書還應(yīng)寫明封存地點、封存場所、封存原因、封存依據(jù)以及所封存物品的內(nèi)容。封存期限一次不得超過15天，案件查處超過15天的，可對封存的物品或場所續(xù)封，每次續(xù)封期限不得超過15天。
（4)通知書中應(yīng)告知當(dāng)事人的權(quán)利。
（5)通知書應(yīng)當(dāng)面送達當(dāng)事人，并制作送達回執(zhí)。
（6)當(dāng)事人在收到通知書時應(yīng)當(dāng)核對封存物品或場所與實際物品或場所是否一致，在送達回執(zhí)上簽收并注明日期。
（7)通知書一式二份，第一份交當(dāng)事人，第二份留存卷宗備查。
（8)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
2.4.3.9啟封通知書
對被封存或查封物品解除控制措施的正式文件。
（1)上應(yīng)寫明啟封的具體物品或場所，并說明對被封存或查封的物品、場所的處理意見。
（2)通知書一式二份，第一份交當(dāng)事人，第二份留存卷宗備查。
（3)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
2.4.3.10案情調(diào)查終結(jié)報告
案件調(diào)查終結(jié)后，承辦人就案件事實、性質(zhì)、當(dāng)事人的責(zé)任及處理意見等，以書面形式向領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門所做的正式報告。
（1)案由：所查處的具體案件的案由，即當(dāng)事人被查處的具體違法行為。
（2)案情及違法事實：應(yīng)簡明扼要，寫清案件的經(jīng)過和結(jié)果，違反的具體法律條款等。
（3)相關(guān)證據(jù)：應(yīng)列明經(jīng)查證屬實的，對案件處理有關(guān)聯(lián)的所有證據(jù)。
（4)爭議要點：既應(yīng)寫明當(dāng)事人與承辦人之間對案件事實的不同觀點，也應(yīng)表明承辦人之間對案件的不同意見。
（5)處理意見：應(yīng)寫明是否要給予行政處罰的具體意見，若提出行政處罰意見的，應(yīng)寫清行政處罰的種類、幅度以及法律依據(jù)。
（6)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.4.3.11合議記錄
案件調(diào)查終結(jié)后，承辦人在對案件進行綜合分析、審議時記錄的文字材料。
（1)應(yīng)寫明案由、合議機關(guān)、合議主持人、參加合議人員、合議時間、合議地點。
（2)必須包括：違法事實、相關(guān)證據(jù)、處理依據(jù)、合議建議。對不同的合議意見，也應(yīng)如實記錄。
（3)合議結(jié)束后，參加合議人員和記錄人員應(yīng)在合議記錄上簽字并注明日期。
2.4.3.12行政處罰事先告知書
在作出行政處罰決定前，告知當(dāng)事人將要作出的行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，以及當(dāng)事人依法應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利的書面文件。
（1)應(yīng)寫明當(dāng)事人的違法行為及違法行為發(fā)生的時間、違反的法律條款，將要作出的行政處罰決定的法律依據(jù)、行政處罰的種類和幅度，當(dāng)事人進行陳述申辯的時間和地點等。
（2)本告知書應(yīng)注明日期，一式二份，一份交當(dāng)事人，一份留存卷宗備查。
（3)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.4.3.13陳述申辯筆錄
當(dāng)事人或陳述申辯人陳述事實、理由和申辯有無違法行為以及違法行為情節(jié)輕重的記錄。
（1)筆錄中應(yīng)寫清陳述申辯的地點和時間。
（2)記錄應(yīng)盡可能采用原話。對當(dāng)事人提出的主張要記明。
（3)陳述申辯結(jié)束，應(yīng)將筆錄交陳述申辯人核對，認為記錄有誤的，應(yīng)當(dāng)面補充和修改，然后簽名并注明日期。承辦人和記錄人也應(yīng)在筆錄上簽字和注明日期。
2.4.3.14行政處罰聽證告知書
在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額的罰款的行政處罰決定前，向當(dāng)事人告知有要求聽證的權(quán)利的正式文件。
（1)告知書應(yīng)寫明當(dāng)事人違法行為及違法行為發(fā)生的時間、違反的法律條款、將要作出的行政處罰決定的法律依據(jù)、行政處罰的種類和幅度，當(dāng)事人要求聽證的時限，聽證機關(guān)的地址、郵政編碼等。
（2)告知書回執(zhí)由當(dāng)事人填寫，當(dāng)事人應(yīng)在回執(zhí)上寫明是否要求聽證，并寫明通知聽證的聯(lián)系地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。
（3)寄回的回執(zhí)必須有當(dāng)事人簽名或蓋章，并注明日期。
（4)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章和騎縫章。
2.4.3.15 行政處罰聽證通知書
通知當(dāng)事人舉行聽證的正式文件。
（1)通知書應(yīng)寫明舉行聽證的時間、地點、聽證方式、聽證組成成員、申請回避的權(quán)利、聽證機關(guān)的聯(lián)系電話。
（2)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章和騎縫章。
2.4.3.16 聽證筆錄
對聽政過程和內(nèi)容的記錄。
（1)筆錄除應(yīng)寫明案件承辦人、聽證主持人、聽證員、書記員、聽證地點、聽證方式、聽證時間、案由等外，還應(yīng)寫明案件承辦人提出的事實、證據(jù)和行政處罰建議，當(dāng)事人陳述申辯和質(zhì)證等內(nèi)容。
（2)聽證結(jié)束后，筆錄應(yīng)交當(dāng)事人和承辦人核對，認為有誤的，應(yīng)當(dāng)面補充或修改，參加聽證的當(dāng)事人、案件承辦人、聽證主持人聽證員、書記員均應(yīng)在筆錄上簽名或蓋章，并注明日期。
2.4.3.17 聽證意見書
聽證結(jié)束后，聽證人員就聽證情況及聽證人員對該案件的意見，以書面形式向負責(zé)人或有關(guān)部門所做的正式報告。
（1)意見書應(yīng)寫明案件承辦人、聽證主持人、聽證員、書記員、聽證時間、地點、方式和案由等。
（2)意見書應(yīng)簡明扼要介紹案件基本情況，客觀公正地反映當(dāng)事人和案件承辦人的主要理由，具體明確地寫明聽證人員的意見，聽證人員有不同意見的，也應(yīng)寫明。
（3)聽證人員應(yīng)在聽證意見書上簽名并注明日期。
（4)負責(zé)人意見是負責(zé)人對聽證人員意見的具體批示。
2.4.3.18當(dāng)場行政處罰決定書
對案情簡單、違法事實清楚、證據(jù)確鑿的違法案件依法當(dāng)場作出處理決定的正式文件。
（1)決定書應(yīng)寫明違法行為及證據(jù)、行政處罰依據(jù)、行政處罰的種類和幅度、作出行政處罰的時間和地點、罰款繳往單位及地址，以及衛(wèi)生行政部門名稱，并由執(zhí)法人員簽名或蓋章。
（2)決定書還應(yīng)責(zé)令當(dāng)事人改正或限期改正上述違法行為，并告知當(dāng)事人行政復(fù)議和行政訴訟的途徑和期限。
（3)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章和騎縫章。
2.4.3.19 行政處罰決定書
對事實清楚、證據(jù)確鑿的違法案件，根據(jù)情節(jié)輕重依法作出處理決定的正式文件。
（1)決定書應(yīng)寫明違法行為及證據(jù)、行政處罰依據(jù)、行政處罰的種類和幅度、作出行政處罰的時間和地點、罰款繳往單位及地址。
（2)決定書還應(yīng)責(zé)令當(dāng)事人改正或限期改正上述違法行為，并告知當(dāng)事人行政復(fù)議和行政訴訟的途徑和期限。
（3)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)本章。
2.4.3.20 行政處罰決定文書文稿
在起草行政處罰決定書文稿并送負責(zé)人審核時使用，具有擬訂并批準(zhǔn)行政處罰決定書內(nèi)容的作用。
（1)文稿由主要承辦人起草并具名，核稿欄由具體承擔(dān)執(zhí)法工作的部門負責(zé)人核查后簽名，審核欄由主管科（處)室負責(zé)人審批后簽名，簽發(fā)欄由衛(wèi)生執(zhí)法機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)后簽名。
（2)打字、校對欄應(yīng)由相應(yīng)人員簽名并著名日期，文稿后應(yīng)當(dāng)附具體的行政處罰決定書。
2.4.3.21文書附頁
供各種處罰文書首頁不夠記錄時使用。
2.4.3.22送達回執(zhí)
將行政處罰決定書送交給案件當(dāng)事人的憑證。
（1)送達回執(zhí)應(yīng)寫明送達文件的名稱及文號或編號、送達地點，受送達人和送達人應(yīng)在回執(zhí)上簽名，并注明日期。
（2)送達回執(zhí)存根留置當(dāng)事人。
（3)該文書加蓋騎縫章。
2.4.3.23 責(zé)令改正通知書
查明違法事實時，責(zé)令當(dāng)事人限期改正的正式文書。
（1)不論違法行為是否輕微，不論是否將給予行政處罰，均可使用該文書。
（2)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章和騎縫章。
2.4.3.24 結(jié)案報告
在行政處罰決定履行或執(zhí)行后，或根據(jù)合議意見不作行政處罰的案件，案件經(jīng)辦人報請負責(zé)人批準(zhǔn)結(jié)案的正式文件。
（1)結(jié)案報告中的案由應(yīng)與合議記錄載明的案由相一致；案件來源、立案日期應(yīng)與立案報告載明的內(nèi)容要一致。
（2)執(zhí)行方式：指案件處理終結(jié)的方式，如自覺履行、法院強制執(zhí)行等。
（3)執(zhí)行結(jié)果：指行政處罰決定的實際執(zhí)行情況，如完全履行等。
（4)承辦人員應(yīng)在結(jié)案報告上簽名，并注明日期。負責(zé)人應(yīng)作出是否同意結(jié)案的審批意見，并簽名和注明日期。
（5)本文書加蓋衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督專用章。
2.5 參加行政復(fù)議、行政訴訟工作程序
2.5.1行政復(fù)議
2.5.1.1衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在收到行政復(fù)議申請書副本或者行政復(fù)議申請筆錄復(fù)印件后，及時對該具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料進行復(fù)核，協(xié)助衛(wèi)生行政部門提出答辯意見。
2.5.1.2在行政復(fù)議過程中，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)不得自行向行政復(fù)議申請人和其他組織或個人收集證據(jù)。
2.5.1.3行政復(fù)議機關(guān)作出責(zé)令衛(wèi)生行政機關(guān)重新作出具體行政行為的復(fù)議決定后，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依法提出重作具體行政行為的建議。
2.5.1.4申請人逾期不起訴又不履行復(fù)議機關(guān)作出維持原行政行為的復(fù)議決定的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生行政機關(guān)依法申請強制執(zhí)行。
2.5.2 行政訴訟
2.5.2.1衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在收到應(yīng)訴通知書和起訴狀副本，應(yīng)及時對該具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料進行復(fù)核，協(xié)助衛(wèi)生行政部門提出答辯狀。
2.5.2.2在行政訴訟過程中，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)不得自行向原告和其他證人收集證據(jù)。
2.5.2.3法院作出責(zé)令衛(wèi)生行政機關(guān)重新作出具體行政行為的判決后，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依法提出重作具體行政行為的建議。
2.5.2.4原告逾期不上訴又不履行法院作出判決維持原行政行為的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生行政機關(guān)依法申請強制執(zhí)行。
2.6 運作機制
2.6.1行政處罰流程
受理→立案→調(diào)查→調(diào)查終結(jié)→合議→事先告知（聽證告知)→陳述申辯（聽證)→復(fù)核→起草行政處罰文書→核稿、審核、簽發(fā)→處罰送達→執(zhí)行→結(jié)案
2.6.2監(jiān)督機構(gòu)職責(zé)
2.6.2.1 案件承辦人員職責(zé)
（1)案件的受理、立案。
（2)案情調(diào)查、取證、參加合議。
（3)行政處罰事先告知、陳述申辯。
（4)參與案件聽證，提供文書資料及相關(guān)證據(jù)。
（5)起草行政處罰決定書，提出處罰意見。
（6)行政處罰的送達。
（7)結(jié)案。
2.6.2.2 案件審核人員的職責(zé)
（1)組織案件合議。
（2)參與案件聽證。
（3)審核行政處罰文書。
（4)申請行政處罰強制執(zhí)行。
（5)參與行政復(fù)議、行政訴訟，起草答辯狀，并準(zhǔn)備應(yīng)訴材料。
2.6.3 衛(wèi)生行政機關(guān)職責(zé)
（1)審核行政處罰案件。
（2)作出行政處罰決定。
（3)負責(zé)案件聽證、行政復(fù)議、行政訴訟的應(yīng)訴。
2.7用語解釋
2.7.1 衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序
衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序是指衛(wèi)生監(jiān)督人員按照一定的方式和步驟依法對管理相對人是否遵守衛(wèi)生法律、法規(guī)或者規(guī)章的情況進行檢查、檢測、采樣、詢問調(diào)查、查閱或調(diào)取由關(guān)資料的行為。
2.7.2 行政處罰程序
指行政執(zhí)法機關(guān)對違反行政管理法的行為作出行政處罰決定及采取執(zhí)行措施所必須遵循的法定方式與順序。
2.7.3 衛(wèi)生監(jiān)督文書
衛(wèi)生行政機關(guān)在衛(wèi)生行政執(zhí)法活動中依法制作的，具有法律效力或法律意義的文書。具有合法性、程式性、穩(wěn)定性的特點。
3. 現(xiàn)場監(jiān)督檢測、采樣工作程序
3.1目的
3.2采樣工作要求
3.2.1采樣原則
3.2.2樣品來源
3.2.3采樣步驟
3.3現(xiàn)場監(jiān)督檢測工作要求
3.3.1檢測點的選擇
3.3.2檢測項目的確定
3.3.3檢測頻率
3.3.4檢測方法
3.3.5檢測步驟
3.4檢驗結(jié)果的公布與處理
3.5用語解釋
3.現(xiàn)場監(jiān)督檢測、采樣工作程序
3.1目的
通過對產(chǎn)品、環(huán)境的采樣、檢測，檢查管理相對人執(zhí)行國家法律法規(guī)的情況，掌握產(chǎn)品、環(huán)境、作業(yè)場所的衛(wèi)生質(zhì)量狀況，為實施衛(wèi)生行政行為、查明衛(wèi)生安全突發(fā)事件原因以及制訂對策措施、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范提供依據(jù)。
3.2采樣工作要求
3.2.1采樣原則
3.2.1.1衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采集樣品；
3.2.1.2采集的樣品應(yīng)具有科學(xué)性、代表性、客觀性；
3.2.1.3采樣和送檢程序應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
3.2.2樣品來源
經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督過程中采集的樣品；
衛(wèi)生許可審核中采集的樣品；
開展與衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范研制以及其他科研工作中采集的樣品；
可疑不合格的樣品；
可疑受到污染的樣品；
追索突發(fā)事故原因的樣品；
3.2.3采樣步驟
3.2.3.1采樣前的準(zhǔn)備
采樣人員應(yīng)了解采樣目的，并做好采樣文書、工具、容器、儀器設(shè)備、材料和試劑的準(zhǔn)備工作；
工具與容器應(yīng)保持清潔干燥，需要作微生物檢驗的，應(yīng)預(yù)先經(jīng)滅菌消毒處理；
熟悉儀器設(shè)備性能、適用范圍和使用方法；
儀器應(yīng)經(jīng)過計量檢定、點檢、校正；
3.2.3.2采樣時
現(xiàn)場采樣必須由2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行。采樣前應(yīng)出示監(jiān)督員證，并說明來意及采樣依據(jù)，告知被采樣人所享有的權(quán)利和義務(wù)，在被采樣者的陪同下進行樣品的采集；
應(yīng)避免樣品受到污染，并遵守被采樣人的衛(wèi)生、安全規(guī)定；
對于3.2.2中前三項樣品應(yīng)采取隨機抽樣方法,注意其代表性; 對于3.2.2中后三項的樣品應(yīng)選擇典型樣品,提高陽性檢出率；
采樣數(shù)量見各有關(guān)章節(jié)，采集的樣品應(yīng)進行統(tǒng)一登記編號。
在抽取檢測樣品的同時應(yīng)當(dāng)抽取同批次的另一份樣品備查。
必須制作《采樣記錄單》（內(nèi)容詳見2.4.3.3)。
3.2.3.3樣品保存和送檢
要保持樣品原來的狀態(tài)，易變質(zhì)的樣品要冷藏或冷凍；
特殊樣品要在現(xiàn)場作相應(yīng)處理后送檢；
盛裝樣品的容器或包裝要牢固，防止破碎；
備查樣品應(yīng)按樣品規(guī)定的條件進行保存。保存期限為自檢驗報告送達生產(chǎn)企業(yè)之日起30天。對檢驗結(jié)果有異議的樣品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況延長保存期限；
樣品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)送達檢驗機構(gòu)，并填寫樣品送檢單；
3.3現(xiàn)場監(jiān)督檢測工作要求
3.3.1檢測點的選擇
在檢測前，應(yīng)根據(jù)被檢測對象的性質(zhì)、規(guī)模大小、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范)的要求確定檢測點數(shù)量、位置；
3.3.2檢測項目的確定
根據(jù)檢測目的，按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定檢驗項目；
沒有國家或地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，可參照同類衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗項目；
特殊情況下根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督需要和受檢對象提供的有關(guān)資料予以確定。
3.3.3檢測頻率
定期檢測頻率按照有關(guān)法律、法規(guī)以及相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定予以確定；
不定期檢測頻率按照衛(wèi)生行政部門有關(guān)文件規(guī)定以及衛(wèi)生監(jiān)督要求執(zhí)行。
3.3.4檢測方法
各項檢測，均應(yīng)按照國家規(guī)定的檢測方法進行，并嚴格按照規(guī)定的檢測規(guī)程進行操作。
3.3.5檢測步驟
3.3.5.1檢測前：
現(xiàn)場檢測人員應(yīng)熟悉檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程；
詳細閱讀儀器的使用說明，熟悉儀器性能及適用范圍，能正確使用檢測儀器；
每件儀器應(yīng)按計量規(guī)定定期進行檢定，修理后的儀器應(yīng)重新進行計量檢定，每次檢測前應(yīng)對儀器進行常規(guī)檢查；
采樣器的流量于每次采樣之前進行流量校正，校正流量時必須使用現(xiàn)場采樣的吸收管。
3.3.5.2檢測時：
應(yīng)由不少于兩名衛(wèi)生監(jiān)督員共同執(zhí)行，并主動出示證件；
現(xiàn)場監(jiān)督檢測人員應(yīng)參加檢驗全過程，不得擅離職守；
必須如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢測數(shù)據(jù)，并得到管理相對人的書面確認；
現(xiàn)場監(jiān)督檢測結(jié)論應(yīng)以正式檢測報告為準(zhǔn)；
應(yīng)制作《采樣記錄單》（具體內(nèi)容見2.4.3.3)。
3.3.5.3檢測后：
（1)數(shù)據(jù)整理
測定的數(shù)據(jù)與監(jiān)測儀器靈敏度和分辨度有關(guān)。測定結(jié)果低于檢出限的數(shù)值，應(yīng)記錄為低于該檢出限，并同時記錄方法的檢出限；
在儀器分辨度以下數(shù)據(jù)的判斷和計算數(shù)據(jù)的判斷只能保留一位，且不宜作過細的判斷；
在測試分析中一旦發(fā)現(xiàn)明顯的過失誤差，應(yīng)隨時剔除由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以便測定結(jié)果更符合客觀實際。但在未確定其是否為技術(shù)性失誤所致之前，不可隨意取舍。
（2)檢測報告
及時將數(shù)據(jù)歸類、分組整理，提出平均值、檢出最高值和最低值范圍，并與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)比較并以合格率的方式描述。
根據(jù)檢測結(jié)果進行綜合分析，制作正式檢測報告。
3.4檢驗結(jié)果的公布與處理
衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將不合格樣品的名稱、檢驗項目、檢測結(jié)果書面通知該樣品的生產(chǎn)經(jīng)營單位。
生產(chǎn)經(jīng)營單位對檢測結(jié)果有異議的，可以在收到通知之日起10日內(nèi)提出書面復(fù)檢申請，并說明理由。由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)作出是否同意復(fù)檢的決定。
微生物檢驗結(jié)果不復(fù)檢，檢出致病菌時，保留菌種1個月；
檢測的結(jié)果應(yīng)及時進行統(tǒng)計上報，協(xié)助衛(wèi)生行政部門向社會公布，公布前衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將樣品經(jīng)當(dāng)事人書面確認真實性。
3.5用語解釋
采樣：就是從大量被檢測物質(zhì)中采集能反映這些被測物質(zhì)質(zhì)量的一小部分樣品或從整體產(chǎn)品中取出的可代表其質(zhì)量的一部分或一個單位的該產(chǎn)品。
現(xiàn)場監(jiān)督檢測：系指在現(xiàn)場監(jiān)督過程中,運用物理、化學(xué)、生物學(xué)的原理，采用快速檢測的手段，對健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量以及人們生產(chǎn)勞動、工作、生活、娛樂和學(xué)習(xí)環(huán)境中與健康有關(guān)的因素進行檢測，對其安全衛(wèi)生狀況進行評價，為衛(wèi)生行政行為提供依據(jù)。
