第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染，保護(hù)消費(fèi)者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》制定本辦法。
第二條 本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。
第三條 食品添加劑必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章 審 批
第五條 下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用：
�。ㄒ�) 未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；
（二) 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴(kuò)大使用范圍或使用量的。
第六條 申請(qǐng)生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ�)申請(qǐng)表；
�。ǘ�)原料名稱及其來源；
（三)化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性；
�。ㄋ�)生產(chǎn)工藝；
（五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
�。�)使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；
�。ㄆ�)使用范圍及使用量；
�。ò�)試驗(yàn)性使用效果報(bào)告；
�。ň�)食品中該種食品添加劑的檢驗(yàn)方法；
�。ㄊ�)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；
�。ㄊ�)產(chǎn)品樣品；
�。ㄊ�)標(biāo)簽（含說明書)；
�。ㄊ�)國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家允許使用的證明文件或資料；
�。ㄊ�)衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第七條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
（一)申請(qǐng)表；
（二)擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；
�。ㄈ�)試驗(yàn)性使用效果報(bào)告；
�。ㄋ�)食品中該食品添加劑的檢驗(yàn)方法；
�。ㄎ�)產(chǎn)品樣品；
�。�)標(biāo)簽（含說明書)；
（七)國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家允許使用的證明文件或資料；
�。ò�)衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第八條 食品添加劑審批程序：
（一)申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；
�。ǘ�)省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在30天內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報(bào)衛(wèi)生部審批；
（三)衛(wèi)生部定期召開專家評(píng)審會(huì)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并根據(jù)專家評(píng)審會(huì)技術(shù)評(píng)審意見作出是否批準(zhǔn)的決定。
第九條 進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理商應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除應(yīng)當(dāng)提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
�。ㄒ�)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。
（二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；
進(jìn)口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。不符合的，按本辦法的有關(guān)規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。
