衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]75號
來源：中央政府網(wǎng)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為加強(qiáng)涉水產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可行為，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，于2010年1月1日起施行�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各省級衛(wèi)生行政部門可對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》進(jìn)一步細(xì)化，制定本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
衛(wèi) 生 部
二○○九年七月二十二日
省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序
第一章 總 則
第一條 為保證省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品)衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的下列涉水產(chǎn)品：
（一)用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)輸配水設(shè)備（陶瓷、水泥輸配水設(shè)備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機(jī)械部件除外)；
（二)用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外)；
（三)用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外)。
第三條 涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門申報衛(wèi)生行政許可。
省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。
省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗工作。
第四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。
第二章 生產(chǎn)能力審核
第五條 涉水產(chǎn)品在申請許可前，申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報供水設(shè)備和飲水機(jī)許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明)、生產(chǎn)工藝、說明書、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單、生產(chǎn)廠區(qū)位置圖（廠區(qū)位置圖應(yīng)標(biāo)明廠區(qū)附近的標(biāo)志性建筑物)、總平面圖、生產(chǎn)車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供的其他與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。
第六條 申請單位所提供的生產(chǎn)能力審核申請資料符合要求的，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并出具書面審核意見。
申請單位所提供生產(chǎn)能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補(bǔ)正，接受申請日期以補(bǔ)正資料齊全之日為準(zhǔn)。
第七條 負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機(jī)抽取足量的同一批號產(chǎn)品進(jìn)行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
第三章 檢 驗
第八條 檢驗機(jī)構(gòu)在受理樣品時，對無封條或封條破損的樣品不予接收。
第九條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評價規(guī)范（試行)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行檢驗。
各個檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。如需進(jìn)行衛(wèi)生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實驗室完成。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第十條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗報告應(yīng)明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等。
第四章 申報與受理
第十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)直接向省級衛(wèi)生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（一)許可申請表。
（二)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見。
（三)產(chǎn)品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄)。
（四)產(chǎn)品材料及配方。
（五)飲水機(jī)及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告原件。
（六)生產(chǎn)工藝流程及簡述。
（七)生產(chǎn)設(shè)備清單。
（八)產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌)、說明書（樣稿)。
（九)產(chǎn)品樣品和彩色照片。
（十)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有符合要求的衛(wèi)生指標(biāo))。
（十一)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明)。
（十二)委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。
（十三)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第十二條 申報材料中產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容填報（可根據(jù)具體情況增減)：
（一)管材和管件、機(jī)械部件、止水材料、水處理殼體。
1、材料成份（化學(xué)名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級)；
2、類型及規(guī)格；
3、適用范圍（適用水壓和供水類型)；
4、使用年限。
（二)蓄水容器（如水箱等)。
1、材料成份（化學(xué)名及成份比例)；
2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例)；
3、使用方法；
4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5、材料的使用年限。
（三)飲水機(jī)、供水設(shè)備、吸附和過濾組件。
1、功能；
2、水流程圖；
3、各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限；
4、適用水質(zhì)范圍；
5、技術(shù)參數(shù)。
（四)水處理劑和散裝水處理材料。
1、功能；
2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例)；
3、適用范圍；
4、有效期（消毒劑應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告)。
第十三條 申報材料中產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)有下列內(nèi)容：
（一)產(chǎn)品名稱。
（二)型號、規(guī)格。
（三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址。
（四)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號（包括理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))。
（五)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號。
（六)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。
（七)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如飲水機(jī)銘牌上應(yīng)標(biāo)明制冷功率、制熱功率；化學(xué)處理劑應(yīng)標(biāo)明主要成份、凈重、有效期；管材（件)、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格；水處理部件應(yīng)標(biāo)明技術(shù)特性。
受標(biāo)簽和銘牌面積限制，以上內(nèi)容無法完全在標(biāo)簽和銘牌上標(biāo)識的，可將有關(guān)內(nèi)容在說明書中標(biāo)明。
第十四條 申報材料中產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功能、型號、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)、申報單位和實際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。技術(shù)參數(shù)具體包括：
（一)供水設(shè)備、飲水機(jī)：設(shè)備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量；
（二)管材管件、機(jī)械部件、止水材料：產(chǎn)品規(guī)格等；
（三)水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；
（四)水處理材料：凈水效果。
第十五條 申報材料中產(chǎn)品樣品與產(chǎn)品彩色照片應(yīng)符合下列要求：
（一)提供的照片應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；
（二)管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)識；
（三)蓄水容器、供水設(shè)備、機(jī)械部件、止水材料、飲水機(jī)、水處理部件應(yīng)提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機(jī)、銘牌、各主要單元；
（四)化學(xué)處理劑和散裝的水處理材料應(yīng)提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外)的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標(biāo)簽。
第十六條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收涉水產(chǎn)品行政許可申請材料時，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產(chǎn)品檢驗結(jié)果是否符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等進(jìn)行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一)申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申報單位不受理。
（二)申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
（三)超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定。
（四)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請單位當(dāng)場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請單位應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)。
（五)申請材料不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補(bǔ)正通知書”，一次告知申報單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。
（六)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。
第五章 審查和批準(zhǔn)
第十七條 省級衛(wèi)生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定審查的方式。需要聘請專家進(jìn)行技術(shù)審查的，應(yīng)聘請3人以上專家對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，負(fù)責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)衛(wèi)生安全危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查意見。
第十八條 省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日（對需要進(jìn)行技術(shù)審查的，自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日)起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。
第十九條 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)行政許可申請：
（一)產(chǎn)品申報內(nèi)容不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及有關(guān)要求的；
（二)產(chǎn)品中使用了對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質(zhì)或安全性評價資料不足的物質(zhì)的；
（三)生產(chǎn)能力審核不合格的；
（四)產(chǎn)品檢驗不合格的；
（五)申報不實，如申報內(nèi)容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報告、衛(wèi)生安全合格證明文件的。
第二十條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自省級衛(wèi)生行政部門作出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取有關(guān)文件。
第二十一條 涉水產(chǎn)品省級衛(wèi)生許可批件應(yīng)采用統(tǒng)一編號，編號格式為（省簡稱)衛(wèi)水字（年份)第????號，批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見附件，批件中“產(chǎn)品技術(shù)信息”一欄參照衛(wèi)生部相關(guān)涉水產(chǎn)品批件內(nèi)容編寫。
批件中的申請單位為批件所有者。被批準(zhǔn)產(chǎn)品必須在批件上注明實際生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址，并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注。
第六章 延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)
第二十二條 延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)只能由批件上注明的申請單位提出。
第二十三條 申請延續(xù)許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料：
（一)許可延續(xù)申請表。
（二)衛(wèi)生許可批件原件。
（三)近一年內(nèi)由檢驗機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣產(chǎn)品出具的衛(wèi)生安全性檢驗報告。
（四)近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見�，F(xiàn)場審核意見應(yīng)包括《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容和對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的材料與配方、標(biāo)簽、說明書的審查意見（重點(diǎn)審查其是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，并描述其實際生產(chǎn)的材料與配方)。
（五)產(chǎn)品經(jīng)備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
（六)市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽)。
（七)市售產(chǎn)品說明書。
（八)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第二十四條 有以下情形之一的，不予延續(xù)：
（一)不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求或提供虛假材料的；
（二)生產(chǎn)能力審核不符合要求的；
（三)產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；
（四)產(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十五條 有下列情形之一的，可以申請變更：
（一)產(chǎn)品名稱因注冊商標(biāo)沒有被商標(biāo)局批準(zhǔn)的，可以利用已注冊的商標(biāo)進(jìn)行變更產(chǎn)品名稱；
（二)申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)現(xiàn)場未移動的；
（三)增加或變更實際生產(chǎn)企業(yè)，且新生產(chǎn)地仍然在原批準(zhǔn)省（區(qū)、市)的。
第二十六條 申請變更許可事項的，必須在變更事項發(fā)生后60天內(nèi)向原發(fā)證部門提出申請。
第二十七條 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，提交以下材料：
（一)變更申請表。
（二)衛(wèi)生許可批件原件。
（三)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T或其他法定部門出具的證明文件原件。
（四)屬于企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件。
第二十八條 申請變更產(chǎn)品名稱的，提交以下材料：
（一)變更申請表、并在變更申請表中說明理由；
（二)衛(wèi)生許可批件原件；
（三)變更后的產(chǎn)品注冊商標(biāo)。
第二十九條 申請在原批準(zhǔn)�。▍^(qū)、市)增加或變更實際生產(chǎn)地的，除提交變更申請表、衛(wèi)生許可批件原件外，還應(yīng)申請對新生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場審核，對新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品重新封樣送檢，并提供現(xiàn)場審核意見和相應(yīng)檢驗報告。
第三十條 申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，提交以下材料：
（一)補(bǔ)發(fā)申請表；
（二)因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三)因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上)。
第七章 附 則
第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對涉水產(chǎn)品許可的資料實行檔案管理。
第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。
第三十三條 本程序由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
附件：??省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣式)〔略〕
