| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3774043號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是帶有Bioslide及XTRASlipcoat涂層的球囊擴張導管,遠端部分采用同軸設(shè)計,可進行快速更換。外軸用于球囊擴張,導絲管腔則允許使用0.014in的導絲將導管推進并通過需要擴張的狹窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管軸:Vestamid、304L不銹鋼、304不銹鋼;中段管軸:Grilamid;遠端外軸:Pebax;1.5mm型號遠端三層式內(nèi)軸:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號遠端三層式內(nèi)軸的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號遠端三層式內(nèi)軸的遠端:Pebax、Orevac、HDPE;不透射線標記帶:鉑銥合金。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。醫(yī)學全在.線f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、膝下動脈以及腎動脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),并適用于治療天然或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。2.00mm- 4.00mm的球囊裝置還適用于后擴張外周血管內(nèi)球囊可擴展和自擴張支架。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.12.09 |
| 有效期截止日 | 2015.12.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊擴張導管(商品名：Sterling ES Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sterling ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4139-2011《PTA球囊擴張導管(商品名：Sterling ES Monorail)》 |
| 附件 | |
