| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3213470號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品為植入式脈沖發(fā)生器(含IS-1電極連接器內(nèi)腔接口)組成,組成不含電極導管。SEDR01和SEDRL1為雙腔頻率應答型,SED01為雙腔型,SESR01為單腔頻率應答型,SES01為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦,表面材料為聚對二甲苯。接頭材料為75D聚氨酯。連接器開口扣眼材料為ETR硅橡膠。具體規(guī)格參數(shù)請參見注冊產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預防由心臟搏動形成或傳導紊亂而導致的心律失常。醫(yī)學全.在線f1411.cn |
| 注冊代理 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 售后服務機構 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Sensia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3884-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
