| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213469號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙腔頻率應(yīng)答型脈沖發(fā)生器,由植入式脈沖發(fā)生器(含IS-1電極連接器內(nèi)腔接口)組成,不含電極導(dǎo)管。產(chǎn)品外殼材料為鈦,表面覆層材料為聚對(duì)二甲苯。f1411.cn連接器模塊材料為75D聚氨酯,開口扣眼材料為ETR硅橡膠。具體規(guī)格參數(shù)請(qǐng)參見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Versa) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | VEDR01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3889-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
