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    國食藥監(jiān)械(進)字2011第3213453號
           

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植入式起搏電極導線(商品名:FLEXTEND)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
植入式起搏電極導線(商品名:FLEXTEND)生產企業(yè):,產品標準:進口產品注冊標準 YZB/USA 4183-2011《植入式起搏電極導線》,產品性能結構及組成:產品為雙極起搏/傳感電極導管,類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導線。采用IS-1連接器。電極外部絕緣材料為硅橡膠,頭端導電材料為鉑銥合金。電極套環(huán)頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的電極長度為45cm,4087型的電極長度為52cm,4088型的電極長度為59cm。,植入式起搏電極導線(商品名:FLEXTEND)生產廠家地址,產品適用范圍用途:配合兼容的脈沖發(fā)生器使用,用于心房/心室的長期起搏及感知。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3213453號
生產廠商名稱(中文)
產品性能結構及組成 產品為雙極起搏/傳感電極導管,類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導線。f1411.cn采用IS-1連接器。電極外部絕緣材料為硅橡膠,頭端導電材料為鉑銥合金。電極套環(huán)頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的電極長度為45cm,4087型的電極長度為52cm,4088型的電極長度為59cm。
產品適用范圍 配合兼容的脈沖發(fā)生器使用,用于心房/心室的長期起搏及感知。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司北京分公司
售后服務機構 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司
批準日期 2011.11.05
有效期截止日 2015.11.04
備注 注冊后企業(yè)應繼續(xù)積極監(jiān)控產品的臨床使用情況,加強對已植入產品的患者的跟蹤隨訪。
變更日期
生產廠商名稱(英文) Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
生產廠地址(中文) 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA
生產場所 Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland;No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646
生產國(中文) 美國
產品名稱(中文) 植入式起搏電極導線(商品名:FLEXTEND)
產品名稱(英文) Implantable Pacing Lead
規(guī)格型號 4086、4087、4088
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 4183-2011《植入式起搏電極導線》
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