| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3544204號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)，連接螺桿，電池，劑量尺組成。f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于為糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素及檢測(cè)血糖。血糖檢測(cè)結(jié)果不可作為糖尿病的診斷和篩查，也不可作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)，僅用于讓患者了解自己當(dāng)前的血糖水平。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京天健君強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 見(jiàn)附件 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.28 |
| 有效期截止日 | 2015.12.27 |
| 備注 | 1.申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)開(kāi)展上市后的臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑；臨床使用效果；有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過(guò)量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | SOOIL Development Co., Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Insulin Pump |
| 規(guī)格型號(hào) | DANA Diabecare IISG, DANA Diabecare IISGV |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 5436-2011《胰島素泵》 |
| 附件 | |
