| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3464304號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | WallFlex 食管全覆膜支架系統(tǒng)包括一個(gè)預(yù)先裝有自膨脹金屬食管支架的植入系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)f1411.cn 該支架是用不透射線(xiàn)的鎳鈦合金材料制造的，成圓柱網(wǎng)形，被硅樹(shù)脂全部覆蓋。支架近端部位的縫線(xiàn)材料為特氟隆。產(chǎn)品未滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | WallFlex 食管全覆膜支架系統(tǒng)適用于在內(nèi)部和/或外部惡性瘤引起的食管狹窄中保持食管內(nèi)腔通暢，以及堵塞同時(shí)存在的食管瘺。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.31 |
| 有效期截止日 | 2015.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全覆膜食管支架系統(tǒng)(商品名：WallFlex) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4856-2011《全覆膜食管支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
