| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771734號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUEPILOT導引導絲是一種可控導絲，根據(jù)不銹鋼芯絲遠端尺寸的不同分為50,150和200三種類型，各有三種長度(175厘米、190厘米和300厘米)，導絲尖端可由醫(yī)生塑成各種形狀，或預塑成“J”形。芯絲及近端繞絲材料為304V不銹鋼，遠端繞絲材料為鉑鎳合金，內(nèi)部尖端有聚氨酯涂層，遠端護套部分材料為含鎢聚氨酯，導絲近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂層，遠端表面有PVP親水涂層。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中有利于球囊擴張導管的置放。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.25 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”，售后服務機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。醫(yī)學全在線 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771734號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771734號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive，Santa Clara，California 95054 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road，Temecula，California 92591 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1416-2011《導引導絲》 |
| 附件 | |
