| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400404號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | 變更內容：代理人及注冊代理人均由"深圳市炬英生物科技有限公司"變更為"德國胡曼生化診斷有限責任公司北京代表處"。醫(yī)學全在.線f1411.cn 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.29 |
| 生產廠商名稱（英文) | Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
| 生產廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生產場所 | Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 抗核抗體定量檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
| 產品名稱（英文) | IMTEC-ANA SCREEN |
| 規(guī)格型號 | ITC 60001：96人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/GEM 3971-2010 |
| 附件 | |
