| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772528號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為RX型，由推送桿系統(tǒng)和接近遠側(cè)頭端的球囊組成。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合，一個腔用于輸送造影劑以擴張球囊，位于遠段推送桿的第二個腔可容納導引導絲。產(chǎn)品遠端導管涂有親水涂層。醫(yī)學全在線 直徑1.5mm、2.0mm產(chǎn)品球囊為單層設(shè)計，材料為Pebax70D，直徑2.25mm-5.0mm產(chǎn)品球囊為雙層設(shè)計，外層材料為Pebax70D，內(nèi)層材料為Pebax63D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張，以改善心肌灌注；對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復冠脈血流；支架植入后進行球囊擴張(僅適用于球囊型號 2.00 mm - 5.00 mm)。 |
| 注冊代理 | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：TREK) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2480-2011《冠狀動脈球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
