注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400970號(變更批件) |
生產廠商名稱(中文) |
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產品性能結構及組成 |
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產品適用范圍 |
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注冊代理 |
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售后服務機構 |
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批準日期 |
2011.03.24 |
有效期截止日 |
2015.03.23 |
備注 |
變更內容:生產企業(yè)注冊地址由"113 HartwellAve.Lexington,MA 02421,USA"變更為"180 HartwellRoad Bedford, MA01730-2443,USA"。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全在.線f1411.cn
審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.08.23 |
生產廠商名稱(英文) |
Instrumentation Laboratory Company |
生產廠地址(中文) |
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
生產場所 |
113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421-3125,USA; 180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443 USA |
生產國(中文) |
美國 |
產品名稱(中文) |
蛋白S檢測試劑盒(凝固法) |
產品名稱(英文) |
ProS |
規(guī)格型號 |
蛋白S試劑: 3×3mL;蛋白S缺乏血漿: 6×1mL;蛋白S質控血漿: 2×1mL |
產品標準 |
YZB/USA 0369-2011 |
附件 | |
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