| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770368號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE PROGRESS系列導引導絲是一種可操縱導引導絲，有二種長度(190厘米和300厘米)。f1411.cn導絲芯絲材料為304V不銹鋼。導絲遠段尖端材料為鉑鎳合金，可塑成各種形狀。該產(chǎn)品為親水性導引導絲，表面有親水涂層。射線滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用在進行經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助球囊擴張導管的置入。該導引導絲也可在治療過程中與兼容的支架合用。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 備注 | 代理人和售后服務機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770368號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770368號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA； 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲(商品名：HI-TORQUE PROGRESS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4009-2010 《導引導絲》 |
| 附件 | |
