| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102023號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁責(zé)任有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)為組合形式，由工具盤、椎弓根間距測(cè)量尺、六角型頭起子、套管切割器、刀片、螺桿、導(dǎo)針、導(dǎo)針扳手、探針、對(duì)抗扭力扳手、繩索引導(dǎo)器、螺塞鎖緊起子、套管復(fù)位器、套管試模、開路錐、椎弓根探子、工具托盤、繩索拉緊器、螺塞持取器組成，均為手動(dòng)工具。產(chǎn)品作業(yè)部分采用符合YY/T0294.1的牌號(hào)為P的不銹鋼制造。非滅菌包裝。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術(shù)器械是一套供臨床適用于骨骼成熟患者,維持L1～S1最多5個(gè)相鄰椎體水平的脊柱的對(duì)線和動(dòng)態(tài)穩(wěn)定重建(動(dòng)態(tài)中和)手術(shù),配合植入Dynesys脊柱動(dòng)力型非融合內(nèi)固定系統(tǒng),可重復(fù)使用的臨時(shí)手術(shù)工具組合。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱產(chǎn)品配套工具組合(商品名：Dynesys) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal Device Instrumentation Set |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2066-2011《脊柱產(chǎn)品配套工具組合》 |
| 附件 | |
