注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400901號(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊代理 |
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2010.04.13 |
有效期截止日 |
2014.04.12 |
備注 |
變更內(nèi)容:cobas c701機(jī)型更新一種檢測模式(靈敏模式),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書相應(yīng)內(nèi)容變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn
審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.02.14 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)場所 |
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)國(中文) |
德國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
免疫球蛋白A檢測試劑盒(免疫比濁法) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Tina-quant IgA Gen.2(IGA-2) |
規(guī)格型號 |
R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/GEM 0370-2010 |
附件 | |
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