| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402354號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.注冊代理人：由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。2.代理人由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”；3.產(chǎn)品英文名稱：由“AFP Reagent Kit”變更為“Architect AFP ReagentKit”。4.產(chǎn)品中文名稱：由“甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫分析法)”變?yōu)椤凹滋サ鞍诇y定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”。5.可報告范圍：由“0-1750 ng/mL”變?yōu)椤?-1000ng/mL”。6.產(chǎn)品說明書文字性變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線f1411.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect AFP Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 1x100測試/盒,4x100測試/盒,4x500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 1523-2009 |
| 附件 | |
