| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400961號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑： 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗體(山羊)包被的微粒子，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：0.02%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶3)1瓶(12.4mL)堿性磷酸酶標記的甲型肝炎病毒抗體(小鼠，單克隆)，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：0.9μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸鹽緩沖液(含蛋白穩(wěn)定劑)中配制的甲型肝炎病毒(人)。滴定度≥3,000。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液，由含氯化鈉的TRIS緩沖液構(gòu)成。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)。1瓶 (1.8 mL) AxSYM HAVAB-M 2.0指數(shù)校準品。復(fù)鈣人血漿對HAVAb IgM呈反應(yīng)性，對HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。滴定度 = 1:1。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號和酸性藍9號)。 質(zhì)控品： 2瓶(7 mL/瓶)AxSYM HAVAB-M2.0質(zhì)控品采用復(fù)鈣人血漿配制。陰性質(zhì)控品對HAV抗體、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品對HAVAb IgM呈反應(yīng)性，對HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑：疊氮鈉。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃，有效期14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測人血清或血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(HAVAb IgM)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0574-2011 |
| 附件 | |
