| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400457號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 免疫球蛋白 A 試劑由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯凍干顆粒構成。 免疫球蛋白 A 定標品(人源)由人血清的混合物構成。復溶后，其中包含的免疫球蛋白 A 的濃度如瓶標簽所示。 免疫球蛋白 A的濃度已根據(jù)國際參考制備標準ERM(r)-DA470進行了校正3,4，是批特異的。 免疫球蛋白 A 質控品(人源)由人血清的混合物構成。復溶后，其中包含的免疫球蛋白 A的濃度如瓶標簽所示。f1411.cn 免疫球蛋白 A 輔助試劑 A 由吡咯(烷)酮(最大濃度 100 g/L)和Tween 20(最大濃度10 g/L)的水溶液構成。 免疫球蛋白 A 輔助試劑 B 由動物和人蛋白以及吡咯(烷)酮(濃度約為 50 g/L)的溶液構成。 防腐劑 N 免疫球蛋白 A 試劑、N 免疫球蛋白 A 定標品(人源)、復溶后的 N 免疫球蛋白 A 質控品(人源)以及 N 免疫球蛋白 A 輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于使用 BN* 系統(tǒng)通過顆粒增強的免疫散射比濁法定量測定人腦脊液與成對腦脊液/血清標本中免疫球蛋白 A 的含量。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白A測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex IgA |
| 規(guī)格型號 | 免疫球蛋白A試劑：3×2mL；免疫球蛋白A定標品(人源)：3×1mL；免疫球蛋白A質控品(人源)：3×1mL；免疫球蛋白A輔助試劑A：3×1mL；免疫球蛋白A輔助試劑B：1×0.5mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 3671-2010 |
| 附件 | |
