| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400507號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：1瓶(6.6 mL/100測試瓶；27.0mL/500測試瓶)葉酸結(jié)合蛋白抗體(小鼠、單克隆)包被的結(jié)合(親和)了葉酸結(jié)合蛋白(牛)的微粒子，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白和公山羊)的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。 結(jié)合物：1瓶(29.0 mL/100測試瓶；29.0 mL/500測試瓶)吖啶酯標記的蝶酸(PTA)結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑(豬)的MES緩沖液中。最低濃度：4 ng/mL。防腐劑：抗菌劑。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn 專用稀釋液：1瓶(5.7mL/100測試瓶； 25.3mL/500測試瓶)葉酸專用稀釋液，含有硼酸緩沖液。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。 預(yù)處理試劑1： 1瓶(50.2mL/100測試瓶； 50.2 mL/500測試瓶)葉酸預(yù)處理試劑1，含有氫氧化鉀。預(yù)處理試劑2： 1瓶(6.6 mL/100測試瓶；27.0 mL/500測試瓶)葉酸預(yù)處理試劑2，含有二硫蘇糖醇(DTT)，儲存于添加了EDTA的醋酸緩沖液中。 樣本稀釋液：1瓶(5.5 mL/100測試瓶； 25.9 mL/500測試瓶)葉酸樣本稀釋液，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白)的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。 葉酸手工稀釋液 手工稀釋液：1瓶(4 mL)，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白)的TRIS緩沖液中。 紅細胞葉酸裂解稀釋液 紅細胞葉酸裂解稀釋液：1瓶(12.5 mL)紅細胞葉酸裂解稀釋液(L2)，含有檸檬酸以及鹽酸胍。防腐劑：抗菌劑。 葉酸裂解液 葉酸裂解液：4瓶(285-385mg/瓶)葉酸裂解液(L1)，含有抗壞血酸以及鹽酸胍。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ARCHITECT葉酸項目采用化學(xué)發(fā)光微粒子葉酸結(jié)合蛋白檢測法，在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量檢測人血清、血漿和紅細胞中的葉酸含量。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Folate Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 3918-2010 |
| 附件 | |
