| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221415號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由角膜地形圖儀主機(jī)、患者頭部托架、具有PCMCIA卡的筆記本電腦、校準(zhǔn)球、電源組成。角膜曲率測(cè)量范圍：9D～99D，允差：±0.1D；角膜散光測(cè)量范圍：－6.0D～＋6.0D，測(cè)量重復(fù)性≤0.50D；角膜散光軸位測(cè)量范圍：0～180°，測(cè)量重復(fù)性≤5°；工作距離：80mm，允差：±2mm；可評(píng)估數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)目：22000。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院眼科對(duì)患者角膜狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“WaveLight AG”變更為“WaveLight GmbH”；生產(chǎn)者地址由“Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,”變更為“Am Wolfsmantel 5, 91058Erlangen,Germany”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Am Wolfsmantel5, 91058 Erlangen,”變更為“Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen, Germany”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221415號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221415號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 角膜地形圖儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Allegro Topolyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | 無(wú) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2264－2006《角膜地形圖儀》 |
| 附件 | |
