| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213195號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品為類固醇洗脫、雙極、經靜脈、心內靜脈起搏電極導線，由電極體、引導鋼絲、固定套管、導引鋼絲植入工具、導引鋼絲夾、導引鋼絲操縱手柄、備用鋼絲組成。產品具有78cm、88cm、103cm三種規(guī)格。采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣材料為聚氨脂，內部絕緣材料為SI聚酰亞胺。頭端電極材料為鉑銥合金加氮化鈦涂層。電極頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 產品適用范圍 | 與植入式心臟起搏器或除顫器共同使用，植入左心室經心靜脈進行起搏和感知。醫(yī)學全在線f1411.cn |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產場所 | ROAD 149,km 56.3，Villalba PR00766，USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 起搏電極導線 |
| 產品名稱（英文) | Steroid eluting, dual electrode, transvenous ,over the wire, cardiac vein pacing lead |
| 規(guī)格型號 | 4196 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2026-2010《起搏電極導線》 |
| 附件 | |
