| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2242612號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能指標(biāo)：治療儀波長(zhǎng)范圍：450~475nm。光源最大照射強(qiáng)度：42W/cm2/nm ± 20%(在40cm處的距離)。有效照射面積：大于40cm × 20cm。光強(qiáng)度衰減：± 10 % (在照明區(qū)域內(nèi)，6小時(shí)以上)。熱量輸出：＜ 10 ℃(工作6小時(shí)，在40cm處測(cè)量，與周?chē)h(huán)境溫度相比較)。治療儀工作時(shí)噪聲應(yīng)不大于60dB(A)結(jié)構(gòu)組成： 治療儀主要由藍(lán)色發(fā)光二極管(LED)光源、可調(diào)節(jié)的支架和臺(tái)車(chē)(選配)組成。f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要采用藍(lán)色發(fā)光二極管(LED)發(fā)出窄頻高強(qiáng)度的藍(lán)光來(lái)治療新生兒的高膽紅素血癥。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.25 |
| 有效期截止日 | 2014.08.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Bistos 有限公司 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | #106, Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | #106,#107 Daeryung Techno Town 3-cha,448, Gasan-dong, Geumcheon-gu,Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 新生兒黃疸治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | phototherapy |
| 規(guī)格型號(hào) | BT-400 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1675-2010《新生兒黃疸治療儀》 |
| 附件 | |
