| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772220號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 導引導管由手柄/應力緩沖器和導引導管管桿組成。導管管桿分為內層，中層和外層三層。導管外層主要材料為Arnitel(聚酶酯)，中層為鎢絲/不銹鋼絲，內層為聚四氟乙烯。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 導引導管可提供通路，供球囊擴張導管、導引鋼絲或其它醫(yī)療器械經(jīng)由導管導入。醫(yī)學全在線 本器械并非預定用于腦血管。外周導引導管預定用于普通血管和外周血管。冠狀動脈導引導管預定用于普通血管和冠狀動脈。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Avenida Norske Edificio G1, Local ByH, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. Mexico C.P. 22550 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導管(商品名：Mach 1) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0026-2010《導引導管》 |
| 附件 | |
