| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3302163號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由固定升降床，帶診斷X射線管球組件(含X射線管球和限束器,型號：RAD-60)的懸吊管球機架(OTC)，胸片架(可選軌道上的胸片架)，X射線高壓發(fā)生器(型號：VZW2556RD2-02)和電源分配單元(PDU，含UPS)，探測器，操作控制部分 (包括計算機，顯示器，控制盒及條形碼掃描器)組成。根據臨床需要共有八種不同配置情況。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)主要用于生成和控制X射線來檢查各個解剖部位。 |
| 注冊代理 | 銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 備注 | 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。醫(yī)學全在線f1411.cn 生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Carestream Health, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 150 Verona Street Rochester, NY 14608 |
| 生產場所 | 1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 數字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | DRX-EVOLUTION |
| 規(guī)格型號 | VX3733-SYS |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1100-2010《數字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
