| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401784號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號(hào)07516647(110774)由5 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑和固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成，貨號(hào)00481201(110773)由1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑、固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)f1411.cn 主試劑盒含標(biāo)記試劑和固相試劑，標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)成分為單克隆鼠CK-MB 抗體(～0.11g/mL)(在包含疊氮化鈉0.11%、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中用吖啶酯標(biāo)記)，固相試劑(22.5mL/盒)成分為單克隆鼠 CK-BB 抗體(～0.06mg/mL)(在包含疊氮化鈉0.1%、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中與順磁性粒子共價(jià)偶合)。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或肝素化血漿中的CK-MB濃度 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CKMB |
| 規(guī)格型號(hào) | 貨號(hào)07516647(110774)：500測(cè)試； 貨號(hào)00481201(110773)：100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1046-2010 |
| 附件 | |
