| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401434號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶 (4.8 mL) 包被了乙型肝炎病毒核心抗原 (E. coli,重組和人) 的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.02%。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)1瓶 (12.8 mL) 乙型肝炎病毒核心抗體(人)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05 μg/mL。防腐劑:疊氮鈉, Nipasept和喹啉。醫(yī)學(xué)全.在線f1411.cn (試劑瓶 3)1瓶 (4.3 mL) 樣本稀釋液。含有二硫蘇糖醇的醋酸鹽緩沖液。最低濃度：70mM。(試劑瓶 1)。1瓶 (4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體指數(shù)校準(zhǔn)品。復(fù)鈣的人血漿，2瓶 (9 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品，使用復(fù)鈣的人血漿制備而成。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8°C，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用微粒子酶免疫檢測(cè)法 (MEIA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體 (anti-HBc)； |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM CORE |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0851-2010 |
| 附件 | |
