| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401147號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.05 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)主要組成成份變更為：鏈酶親和素包被的磁性微粒、釕(Ru)標(biāo)記的抗過(guò)氧化物酶抗體、生物素化的重組過(guò)氧化物酶抗原、抗TPO定標(biāo)液1和抗TPO定標(biāo)液2；(2)產(chǎn)品有效期變更為“2-8℃保存，有效期15個(gè)月”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.05.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostic GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-TPO |
| 規(guī)格型號(hào) | 100 測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1566-2003 |
| 附件 | |
