| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401660號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.適用機型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”變更為“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250/350”。2.中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(見附頁)。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化分析儀用校準品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 |
| 規(guī)格型號 | 2套/包裝(校準品1、2、3水平各2瓶;校準品稀釋液1、2、3水平各2瓶;16個校準品條形碼標簽)。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0930-2010 |
| 附件 | |
